farmaci

lug12019

Nuove autorizzazioni ed estensioni da riunione Chmp. Posti limiti d'uso a lisati batterici

Nuove autorizzazioni ed estensioni da riunione Chmp. Posti limiti d’uso a lisati batterici

Nuove estensioni, dal Chmp approvati tre nuovi medicinali, rinviate ad esame alcune autorizzazioni ed estese alcune applicazioni

Il Comitato per i medicinali per l'uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione per tre nuovi medicinali: angiotensina II (Giapreza), per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o di altro tipo, azacitidina (Azacitidina Celgene) per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta e lacosamide (Lacosamide UCB) per il trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In particolare, per il primo è stato raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, per il secondo e il terzo è stato dato parere positivo alle rispettive domande di consenso informato, vale a dire una richiesta che, come si legge nel comunicato della riunione del Comitato del giugno 2019, "si avvale dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale che rilascia il consenso per l'uso dei propri dati nella domanda". Il Chmp ha adottato un parere negativo chiedendo il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per romosozumab (Evenia). È stato richiesto un riesame del parere negativo della commissione per glutammina (Xyndari) e il Chmp riesaminerà il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
È stata poi raccomandata l'estensione delle indicazioni per liraglutide (Victoza) per includere il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2. Altre estensioni di indicazione raccomandate dal comitato erano per Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo e Zinforo.
Sono stati invece, dati pareri negativi all'estensione dell'indicazione di eltrombopag (Revolade) ai pazienti precedentemente non trattati con grave anemia aplastica a partire dai due anni di età, e di ataluren (Translarna) a pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
C'è stato un esito della revisione sui medicinali per lisato batterico per condizioni respiratorie in seguito alla quale il Chmp ha raccomandato che questi medicinali, autorizzati per le condizioni respiratorie, debbano essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, a eccezione della polmonite. La revisione ha concluso che non ci sono dati attendibili che dimostrano che questi medicinali siano efficaci nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti o per la prevenzione della polmonite, quindi non dovrebbero essere usati per questi scopi.
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