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feb172021

Nuove formulazioni e indicazioni per farmaci psichiatrici, antivirali e pediatrici approvate in Europa

Nuove formulazioni e indicazioni per farmaci psichiatrici, antivirali e pediatrici approvate in Europa

Quattro le più recenti approvazioni di farmaci in Europa che interessano vari ambiti: psichiatria, infettivologia, cardiologia, angiologia pediatrica. Le novità

Sono ben quattro le più recenti approvazioni di farmaci in Europa, in vari ambiti specialistici: psichiatria, infettivologia, cardiologia, angiologia pediatrica. La Commissione europea (Ce) ha approvato l'estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con terapia antidepressiva orale, negli adulti con episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore (Mdd), come trattamento acuto di breve termine per la rapida riduzione di sintomi depressivi nei pazienti che, in base al giudizio clinico, costituiscono una emergenza psichiatrica. Esketamina spray nasale è il primo antagonista dell'N-metil-D-aspartato approvato per i pazienti con Mdd in emergenza psichiatrica.

Estensione d'indicazione per esketamina spray

L'approvazione della Ce è fondata sui dati ottenuti dagli studi clinici Aspire I & II di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti a livello globale. Questi studi hanno confrontato l'efficacia e sicurezza di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard completa (Soc) rispetto a uno spray nasale contenente placebo in combinazione con terapia standard completa (Soc) in pazienti adulti con Mdd da moderato a grave e ideazione suicidaria con intento in corso/attiva. In ciascuno studio, i pazienti trattati con esketamina spray nasale associata a S0c hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante dei sintomi depressivi (maggiore riduzione rispetto al baseline nel punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [Madrs]) 24 ore dopo aver ricevuto la prima somministrazione, rispetto a spray nasale placebo in combinazione con SoC (p=0,006). Il beneficio dell'uso di esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard per i sintomi dell'Mdd era evidente già dopo 4 ore dalla prima somministrazione. «La depressione, più che sentirsi tristi, è un insieme di sintomi debilitanti, diversi da persona a persona, che possono progredire fino al punto in cui il paziente viene a trovarsi in una condizione di emergenza psichiatrica» afferma Maurizio Pompili, direttore della Clinica psichiatrica universitaria dell'Ospedale Sant'Andrea (Università La Sapienza di Roma). «Nel trattamento della sintomatologia depressiva sono efficaci diversi farmaci antidepressivi, ma non offrono un sollievo rapido per i pazienti, e possono impiegare settimane per sviluppare la loro piena efficacia. La rapidità d' azione, caratteristica di esketamina spray nasale, può essere una risposta in questi casi di bisogno clinico insoddisfatto». Esketamina spray nasale è già stata approvata dalla Ce in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (Ssri) o un inibitore della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (Snri), per i pazienti adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (Trd).

Terapia per pazienti Hiv multiresistenti e politrattati

Segue una notizia importante per i pazienti Hiv multiresistenti e politrattati che, malgrado i progressi scientifici in questo campo, non hanno alternative terapeutiche adeguate. È stata ottenuta l'autorizzazione europea all'immissione in commercio per fostemsavir 600 mg in compresse a rilascio prolungato per l'impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (Arv) nel trattamento di adulti con infezione da Hiv-1 multifarmaco resistente, per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo. Fostemsavir è un inibitore dell'attachment primo della sua classe; agisce nella prima fase del ciclo di vita dell'HIV e dimostra di non avere cross-resistenza ad altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate, offrendo quindi una nuova opzione a questo gruppo di persone con resistenza multifarmaco e a rischio di progressione della malattia e morte. «Negli ultimi decenni abbiamo assistito a un miglioramento significativo dei trattamenti per l'Hiv, che hanno reso l'Hiv una condizione gestibile per tutta la vita» dichiara Carlo Federico Perno, direttore di Microbiologia e diagnostica di immunologia presso l'Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma. «Tuttavia, per alcune persone che vivono con l'Hiv multiresistente, c'è un urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento. Negli studi clinici fostemsavir, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, ha dimostrato tassi sostenuti di soppressione virologica e recupero clinicamente significativo delle cellule T Cd4+, offrendoci una nuova opzione tanto attesa per questa specifica comunità di pazienti con Hiv». L'autorizzazione europea all'immissione in commercio per fostemsavir è supportata dai dati dello studio cardine di fase 3 Brighte, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di fostemsavir in combinazione con un trattamento di base ottimizzato (Optimised background therapy o Obt) in adulti con lunga esperienza di trattamento (Hte - heavily treatment experienced) che vivono con Hiv resistente a più farmaci, molti dei quali avevano una malattia da Hiv in fase avanzata al momento dell'ingresso nello studio. Nella coorte randomizzata, il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta a una terapia Obt selezionata dagli sperimentatori ha raggiunto una carica virale di Hiv non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T Cd4+ fino alla settimana 96. Il farmaco viene prodotto presso il sito Gsk di San Polo di Torrile a Parma, in un impianto all'avanguardia realizzato in poco più di un anno, con una capacità produttiva in grado di rendere fostemsavir disponibile ai pazienti che ne hanno bisogno in tutto il mondo.

Nuova indicazione per clopidogrel

Approvata dalla Ce anche una nuova indicazione per clopidogrel (inibitore P2Y12 che rende le piastrine meno viscose allo scopo di prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie del paziente) per il suo utilizzo in combinazione con aspirina in pazienti adulti con attacco ischemico transitorio (Tia) a rischio da moderato ad alto (punteggio Abcd2 ≥4) o ictus ischemico minore (Is) (Nihss 1 ≤3) entro 24 ore dall'evento Tia o Is. L'utilizzo secondo questa nuova indicazione può essere prolungato per 21 giorni a cui segue poi la monoterapia antipiastrinica a lungo termine. Questa nuova indicazione si basa sui risultati di due studi di fase 3 in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, che hanno coinvolto più di 10.000 pazienti. Gli studi hanno dimostrato che la combinazione di clopidogrel e aspirina, iniziata entro le 24 ore dall'evento è superiore alla sola aspirina nel ridurre il rischio di ictus successivo, con un profilo di sicurezza complessivamente accettabile. In particolare, lo studio Point ha testato la combinazione di clopidogrel e aspirina su 4.881 pazienti a livello internazionale, rilevando che il 25% in meno di persone ha subito eventi ischemici maggiori dopo il trattamento con clopidogrel e aspirina rispetto al trattamento con sola aspirina (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; IC al 95%: da 0,59 a 0,95; p = 0,02); nello studio Chance, che ha randomizzato 5.170 pazienti in Cina dopo un evento iniziale di Is minore o Tia ad alto rischio, il 32% in meno di persone trattate con clopidogrel e aspirina ha subito ictus successivi rispetto a quelli trattati con sola aspirina (8,2% vs 11,7%; HR: 0,68; IC al 95%: da 0,57 a 0,81; p <0,001) a 90 giorni.

Rivaroxaban approvato per uso pediatrico

Significativa, infine, anche la decisione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) relativa a una nuova indicazione per rivaroxaban quale primo inibitore orale del fattore Xa approvato per uso pediatrico nel trattamento e prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev), dato che finora non esistevano soluzioni terapeutiche orali approvate per bambini in tal senso. La nuova indicazione si basa sui dati di un programma clinico completo - incluso lo studio di fase 3 Einstein Jr - ad oggi il più vasto mai realizzato, dedicato ai pazienti pediatrici con Tev - nel corso del quale, dopo una terapia di almeno 5 giorni con eparina, i bambini del braccio rivaroxaban hanno ricevuto il farmaco con dosaggio calcolato in base al peso ed equivalente alla dose per adulti di 20 mg 1 volta/die, utilizzata nel trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp)/embolia polmonare (Ep). Questi dosaggi sono stati somministrati sotto forma di compresse o granulati per sospensione orale. Lo studio ha dimostrato un'incidenza numericamente inferiore di recidive di Tev nei bambini trattati con rivaroxaban, rispetto alla terapia standard (iniezioni di eparina da sola o seguita da un passaggio ad un antagonista della vitamina K, come il warfarin). Non è stata osservata alcuna differenza nell'endpoint primario di sicurezza relativo a sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore. I risultati di sicurezza ed efficacia assoluti e relativi osservati nello studio EINSTEIN Jr sono coerenti con quelli dei precedenti trial su rivaroxaban negli adulti. «La disponibilità di rivaroxaban in soluzione orale, eviterà la necessità di modifiche al dosaggio della formulazione per adulti e ridurrà sostanzialmente il numero di iniezioni necessarie nel trattamento anticoagulante tradizionale, oltre ai prelievi di sangue. Il regime pediatrico di rivaroxaban rappresenterà un trattamento alternativo vantaggioso per i bambini con Tev» sottolinea Christoph Male, del Dipartimento di Pediatria dell'Università di Medicina di Vienna.
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