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nov62013

Nuove molecole e nuove indicazioni: le novità in Europa e Usa

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Autorizzazione europea centralizzata per defibrotide (Defitelio di Gentium) per il trattamento della patologia veno-occlusiva epatica grave, negli adulti e nei bambini che debbano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Approvato anche ceftobiprolo medocaril (di Basilea Pharmaceutica) antibiotico ad ampio spettro, per uso endovenoso, per la cura della polmonite acquisita in comunità e di quella acquisita in ospedale negli adulti. La nuova cefalosporina dovrà ora superare l’approvazione dei 12 stati membri, coinvolti nella domanda di autorizzazione effettuata con procedura decentralizzata. Negli Stati Uniti l’Fda ha autorizzato l’aggiunta ai materiali informativi di tadalafil (Cialis di Eli Lilly) di una nuova indicazione terapeutica. Secondo i risultati di un recente studio clinico, infatti, se impiegato insieme a finasteride, tadalafil migliora i segni e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna nei pazienti con prostata ingrossata. Il trattamento combinato dovrebbe durare da un minimo di 4 a un massimo di 26 settimane, termine oltre il quale il vantaggio aggiuntivo di tadalafil non è più rilevante. Nuovo oppioide in arrivo sempre negli States: si tratta di una formulazione a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (Zohydro ER-extended release, di Zogenix), analgesico a lunga durata d’azione per i casi di dolore grave che necessiti un trattamento giornaliero, continuato, a lungo termine, per i quali le terapie alternative siano inadeguate. Un’altra estensione delle indicazioni d’uso da parte dell’agenzia regolatoria statunitense consente ora l’impiego di vigabatrin (Sabril di Lundbeck) come terapia aggiuntiva per la cura dell’epilessia nei bambini a partire dai 10 anni d’età. (E.L.)


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