nov222010

Nuove revisioni Chmp dei profili di sicurezza

Il Comitato dell'agenzia per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha completato alcune revisioni del profilo di sicurezza di alcuni farmaci, i cui risultati sono stati diffusi in Italia dall’Aifa. In primo luogo è stato confermato che «i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano a superare i loro rischi, ma che il loro utilizzo dovrebbe essere limitato al trattamento della narcolessia». In particolare sono state disposte modifiche alle informazioni presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per garantire che i farmaci siano utilizzati in modo appropriato. Una conclusione simile riguarda anche i farmaci contenenti oppioidi per via orale a rilascio modificato della scala OMS livello III per la gestione del dolore: «i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a superare i rischi, ma che le avvertenze sull'uso di questi medicinali insieme all'alcol devono essere armonizzate per l’intera classe terapeutica». Sono invece sospese le autorizzazioni alla commercializzazione di quelli a rilascio modificato che contengono un sistema a rilascio controllato di polimetacrilato triethylcitrate. Infine, nella revisione sull'impatto della rilevazione di frammenti di Dna provenienti da agenti virali in alcuni vaccini vivi attenuati, il Comitato ha stabilito che «la presenza inattesa di Dna virale in questi vaccini non rappresenta un rischio per la salute pubblica, perché il tipo di virus trovato non causa malattie nell’uomo».