apr292019
Nuovi farmaci, Chmp rilascia 13 pareri positivi, tra antitumorali e farmaci orfani
Nuovi farmaci, nella riunione di aprile 2019 il Chmp rilascia 13 pareri positivi, tra antitumorali e farmaci orfani
Il comitato per i medicinali per l'uomo di Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di 13 farmaci nella riunione di aprile 2019. Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi. Sixmo è un impianto che rilascia bassi livelli di buprenorfina nel corpo del paziente per sei mesi. Due medicinali orfani hanno ricevuto un parere positivo: Esperoct (turoctocog alfa pegol), per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna. Doptelet (avatrombopag) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della trombocitopenia grave.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Dovato (dolutegravir / lamivudina), per il trattamento dell'infezione da Hiv e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato. Parere positivo anche per Nuceiva (tossina botulinica di tipo a), in grado di migliorare temporaneamente le rughe verticali tra le sopracciglia, quando la gravità delle rughe facciali ha un impatto psicologico importante negli adulti di età inferiore a 65 anni.
Talzenna (talazoparib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni della linea germinale Brca-1/-2 con carcinoma mammario Her2-negativo localmente avanzato o metastatico. Il farmaco biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.
Il Chmp ha raccomandato di concedere autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Ambrisentan Mylan (ambrisentan), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e demenza. Il comitato ha espresso parere positivo per Xromi (idrossicarbamide), un medicinale ibrido per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della anemia falciforme in pazienti di età superiore ai 2 anni. Le applicazioni ibride fanno affidamento in parte sui risultati dei test preclinici e delle sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Temybric Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol), una richiesta di consenso informato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave, ha ricevuto parere positivo dal Chmp. Una richiesta di consenso informato si avvale dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale che rilascia il consenso per l'uso dei propri dati nella domanda. Parere negativo, invece per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva fosse usato per trattare il cancro alla prostata. E, infine, revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo (olaratumab).