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mar312020

Nuovi farmaci, dal Chmp: raccomandazioni per l'approvazione ed esiti delle revisioni

Nuovi farmaci, dal Chmp: raccomandazioni per l’approvazione ed esiti delle revisioni

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi farmaci e sei estensioni delle indicazioni, e comunicato l'esito della revisione sull'uso degli anticoagulanti orali

Nel corso del meeting di marzo, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi farmaci e sei estensioni delle indicazioni, e ha comunicato l'esito della revisione sull'uso degli anticoagulanti orali della fosfomicina e del metocarbamolo/paracetamolo.

Nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione

In particolare, il Comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) per il trattamento di neonati e bambini piccoli con atrofia muscolare spinale, una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e progressiva perdita di movimento. Per ulteriori informazioni, consultare il comunicato stampa nella griglia in basso. Parere positivo anche per indacaterolo / mometasone furoato (Atectura Breezhaler) e indacaterolo / mometasone furoato (Bemrist Breezhaler) per il trattamento dell'asma.
Raccomandato anche il rilascio di autorizzazione per vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato (Fluad Tetra) per la profilassi contro l'influenza e per pretomanid (Pretomanid) per il trattamento della tubercolosi in combinazione con bedaquilina e linezolid.
Raccomandati infine, isatuximab (Sarclisa) per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo e ozanimod (Zeposia) per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante recidivante con malattia attiva e il biosimilare di etanercept (Nepexto) per il trattamento dell'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica, la psoriasi a placche e la psoriasi pediatrica).
Il Comitato ha raccomandato le estensioni di indicazione per Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret e Ruconest.

Esito della revisione uso di farmaci

A seguito di una revisione dei risultati di uno studio europeo dei dati del mondo reale il Chmp ha comunicato che non è necessaria alcuna modifica delle condizioni d'uso degli anticoagulanti orali diretti apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa) e rivaroxaban (Xarelto). Lo studio ha valutato il rischio di emorragie gravi con questi tre medicinali se usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide irregolari del cuore) e confrontato questo con altri anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K.
Sempre nell'ambito delle revisioni, il comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti fosfomicina somministrati per infusione (flebo) in una vena vengano usati solo per trattare infezioni gravi quando altri trattamenti antibiotici non sono adatti. I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale possono continuare a essere utilizzati per trattare infezioni della vescica non complicate nelle donne e nelle ragazze adolescenti. Possono anche essere usati per prevenire l'infezione negli uomini sottoposti a una procedura in base alla quale un campione di tessuto viene prelevato dalla loro prostata (biopsia). I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale ai bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari (medicinali a base di fosfomicina per iniezione in un muscolo) non devono più essere utilizzati. Queste raccomandazioni seguono una revisione della sicurezza e dell'efficacia di questi antibiotici. Per ulteriori informazioni, consultare la raccomandazione sulla salute pubblica nella griglia in basso.
Infine, l'esito della revisione dei medicinali contenenti metocarbamolo/paracetamolo: secondo il Chmp i benefici della combinazione, continuano a superare i loro rischi nel trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi. È stata avviata una revisione poiché recenti pubblicazioni hanno sollevato dubbi sull'efficacia della combinazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni come la lombalgia nelle dosi alle quali sono presenti in questi medicinali.
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