farmaci

apr172013

Nuovi farmaci e nuova formulazione in Usa

Negli Stati uniti la Food and drug administrtation ha autorizzato un farmaco, costituito dalla combinazione di dossilamina succinato e piridossina (vitamina B6) (Diclegis di Duchesnay) per le donne in gravidanza che manifestano nausee e vomito. L’agenzia regolatoria, sulla base degli studi presenti nel dossier registrativo, ha assegnato al medicinale la categoria A, la più sicura in gravidanza perché significa che studi controllati nell’uomo non hanno dimostrato rischi per il feto nel primo trimestre di gravidanza, né sono emersi evidenze di rischi nei trimestri successivi . Approvazione Usa anche per il collirio a base di bromfenac (Prolensa di Bausch + Lomb), antinfiammatorio non steroideo indicato per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare dopo chirurgia della cataratta. Il collirio alla concentrazione dello 0,07% si impiega in monosomministrazione giornaliera, da iniziare il giorno precedente l’intervento e proseguire per i 14 giorni dopo. Nuova introduzione sul mercato statuinitense anche per le tavolette mucoadesive a base di aciclovir (Sitavig® di BioAlliance Pharma), per il trattamento delle infezioni ricorrenti da Herpes labialis. Grazie alla tecnologia proprietaria Lauriad®, il medicinale si applica alla gengiva e rilascia alte concentrazioni di principio attivo direttamente sulle labbra.
In Gran Bretagna il National institute for health and clinical excellence (Nice) ha pubblicato una linea guida d’indirizzo finale che consiglia ranibizumab (Lucentis di Novartis) per la terapia dell’edema maculare, in particolare nei casi di occlusione della avena centrale retinica, dopo fallimento della fotocoagulazione laser o quando gli altri trattamenti standard non sono indicati a causa dell’estensione dell’emorragia maculare. Nel Regno Unito il Nice si era prima pronunciato a sfavore del farmaco per il costo elevato, poi all’inizio di quest’anno ne aveva autorizzato il rimborso in certi pazienti con edema maculare diabetico.


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