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gen102020

Nuovi farmaci, Ema: 66 autorizzazioni nel 2019

Nuovi farmaci, Ema: 66 autorizzazioni nel 2019

L'Agenzia europea dei medicinali autorizza 66 nuovi farmaci, 30 contenenti un nuovo principio attivo e 7 prodotti orfani

Nel 2019 l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha autorizzato 66 farmaci, di cui 30 contenenti un nuovo principio attivo e 7 prodotti orfani, mai approvato prima nell'Unione europea. Quattro le opinioni negative emanate dall'ente regolatorio e 12 i ritiri della richiesta di autorizzazione da parte delle stesse aziende farmaceutiche. Sono questi i dati che emergono dal documento Human medicines highlights diffuso dall'ente regolatorio europeo.

Le aree terapeutiche con maggiori novità sono state ematologia, malattie infettive, oncologia, neurologia, endocrinologia. Un solo via libera per i vaccini, con l'ok al siero contro Ebola. Dopo che un farmaco è stato autorizzato dalla Commissione europea e prescritto ai pazienti - precisa una nota - l'Ema e gli Stati membri dell'Ue monitorano costantemente il suo profilo benefici-rischi e intraprendono azioni normative, quando necessario, per bilanciarlo: le misure possibili vanno dalla modifica delle informazioni sul prodotto, alla sospensione fino al ritiro di un medicinale, o il richiamo di un numero limitato di lotti.
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