mag242017

Nuovi farmaci, il Chmp dell'Ema ne raccomanda 11

Sono 11 i nuovi farmaci che hanno ricevuto la raccomandazione all'immissione in commercio, del Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) nel corso dell'ultimo meeting (15-18 maggi). Il Comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Spherox (sferoidi di condrociti autologhi associati alla matrice umana), un prodotto medicinale per terapie avanzate (Atmp) per trattare i pazienti adulti che presentano difetti cartilaginei articolari sintomatici nel ginocchio, con dimensione della zona interessata non più estesa di 10 cmq. Parere positivo anche per cariprazina (Reagila), per il trattamento della schizofrenia; Kyntheum (brodalumab), per la psoriasi a placche da moderata a grave; beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio (Trimbow), indicato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (Bpco); patiromer (Veltassa), per il trattamento dell'iperkaliemia. Raccomandata la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per quattro farmaci biosimilari. Si tratta di Insulina lispro Sanofi (insulina lispro), per il trattamento del diabete mellito, e di tre medicinali con principio attivo rituximab: Blitzima e Tuxella, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, granulomatosi di poliangite e poliangite microscopica, e Ritemvia, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, granulomatosi di poliangite e poliangite microscopica. Anche un farmaco generico, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabina /tenofovir disoproxil), per il trattamento dell'infezione da HIV, ha ricevuto il parere positivo del Comitato, che ha raccomandato infine l'estensione delle indicazioni terapeutiche di Izba, Komboglyze, Onglyza, Renvela, Sevelamer carbonato di Zentiva e Zykadia.

Parere positivo anche per il farmaco orfano cenegermin (Oxervate), per il trattamento della cheratite neurotrofica da moderata a grave. Per questo farmaco, segnala l'azienda biofarmaceutica Dompé, «proprio per i rischi legati alla patologia e per la mancanza di valide alternative terapeutiche, la valutazione del Chmp è avvenuta con una procedura accelerata, partita a novembre del 2016 e conclusasi ora positivamente». Le conclusioni del Comitato si basano sui dati di due studi clinici di fase II in 204 pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave e, sottolinea l'azienda, qualora venisse confermato dal Comitato per i Farmaci Orfani (Comp) dell'Ema e approvato dalla Commissione Europea, rappresenterebbe il primo farmaco orfano biotecnologico autorizzato al mondo per questa indicazione. In attesa della decisione defintiva il farmaco rimane terapia sperimentale non ancora autorizzata all'immissione in commercio in nessuna parte del mondo «Accogliamo con grande soddisfazione l'opinione del Chmp, che rappresenta un importante passo per rendere disponibile Oxervate per i pazienti che convivono con questa patologia rara, divenendo il primo trattamento biotech ottenuto grazie all'impegno della nostra Ricerca» afferma Eugenio Aringhieri, ceo di Dompé farmaceutici «Questa decisione apre una significativa prospettiva di cura per chi soffre di questa patologia. In futuro, il nostro obiettivo è proseguire nella ricerca per investigarne il potenziale in altre patologie, e consentire a sempre più pazienti di beneficiare di questo approccio terapeutico innovativo». Si segnala anche che nella precedente riunione il Chmpa aveva espresso parere favorevole all'approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato in tutti gli Stati dell'Unione Europea come induzione di prima linea e trattamento a lungo termine in adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. (SZ)