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giu202019

Nuovi farmaci in arrivo, rapporto Aifa: entro marzo 2020 parere Ema su 73 medicinali

Nuovi farmaci in arrivo, rapporto Aifa: entro marzo 2020 parere Ema su 73 medicinali

Nuovi farmaci, il rapporto Orizzonte Farmaci elenca le approvazioni dell'ultimo anno e presenta i medicinali attualmente in attesa di autorizzazione all'immissione in commercio

Sono 73 i medicinali che l'ente di controllo europeo Ema valuterà tra aprile 2019 e marzo 2020: 47 di questi sono farmaci contenenti nuove sostanze attive (18 orfani e 29 non orfani), 7 biosimilari e 19 equivalenti. Queste le previsioni dell'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa), presentate nel documento "Orizzonte farmaci 2019": il rapporto nasce con lo scopo di fornire a pazienti e operatori sanitari informazioni su nuovi farmaci e terapie promettenti, che potrebbero essere autorizzati dalla Ue nell'orizzonte temporale di un anno, e si inserisce nelle attività di Horizon Scanning destinate a valutare e identificare preventivamente le indicazioni terapeutiche che potranno arricchire le opzioni di trattamento disponibili ed eventualmente colmare esigenze non ancora soddisfatte.
Oggetto dell'analisi i farmaci soggetti a procedura centralizzata, ossia quelli per i quali le aziende farmaceutiche presentano all'Ema domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) valida in tutti gli Stati membri. Le valutazioni scientifiche sono eseguite dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che formula un parere, esaminato e valutato dalla Commissione europea. Prima della commercializzazione in Italia, Aifa stabilisce fornitura, rimborsabilità e prezzo.

La prima parte del Rapporto individua i farmaci approvati tra ottobre 2018 e marzo 2019. Sono 27 medicinali, 18 contenenti nuove sostanze attive (Apparato gastrointestinale e metabolismo: pegvaliase, naldemedina, sotagliflozin; Sangue e organi emopoietici: lusutrombopag, lanadelumab, autologus; Antinfettivi: vaccino dengue tetravalente, vaccino antinfluenzale; Antineoplastici e immunomodulatori: ropeginterferon alfa-2b, apalutamide, lorlatinib, risankizumab, dacomitinib; Sistema Nervoso: fremanezumab; Antiparassitari: fexinidazolo; Vari: macimorelina, andexanet alfa, volanesorsen), 4 biosimilari (Antineoplastici e immunomodulatori: adalimumab, con due nomi commerciali differenti, trastuzumab, bevacizumab,), 5 equivalenti (Apparato gastrointestinale e metabolismo: miglustat; Sistema genito urinario e ormoni sessuali: silodosin; Antinfettivi: atazanavir; Antineoplastici: paclitaxel; Sistema muscolo scheletrico: febuxostat, ) e 34 estensioni di indicazione terapeutica per farmaci già in commercio.

La seconda sezione tratta invece i medicinali per i quali è previsto un parere Ema relativamente al periodo aprile 2019 - marzo 2020. Sono 73 medicinali, 47 con nuove sostanze attive (Antineoplastici e immunomodulatori: Cellule T vitali, Alpelisib, Cemiplimab, Enasidenib, Entrectinib, Gilteritinib, Ivosidenib, Larotrectinib, Pexidartinib, Polatuzumab vedotin, Quizartinib, Selinexor, Tagraxofusp, Talazoparib; Immunosoppressori: Emapalumab, Imlifidase, Ozanimod, Ravulizumab, Siponimod, Upadacitinib; Terapia endocrina: Darolutamide; Corticosteroidi: Osilodrosat; Sistema Nervoso: Edavarone, Solriamfetol; Antiepilettici: Cannabidiolo; Sistema muscolo scheletrico: Onasemnogene abeparvovec; Miorilassanti: Tossina botulinica tipo A; Malattia delle ossa: Romosozumab; Antibatterici: Cefiderocol, Delafloxacina Imipenem/cilastatina /relebactam, Omadaciclina tosilato, Plazomicina, Pretomanid; Vaccini: Colera, ricombinante virus stomatite vescicolare per Ebola; Oftalmologici: Brolocizumab, Liftegrast, Netarsudil; Dermatologici: Crisaborolo; Profilo lipidico: Acido Bempedoico, ezetimibe; Sistema renina angiotensina: Angiotensina II; Antiemorragici: Avatrombopag, Fostamatinib, Turoctocog alfa pegol), 7 biosimilari (Immunosoppressori: Adalimumab, Etancerpt, Infliximab; Immunostimolanti: Pegfilgrastim; Antineoplastici: Rituximab; Omeostasi del Calcio: Teriparide) e 19 equivalenti (Antineoplastici: Azacitidina, Bortezomib, Clofarabina, Erlotinib, Triossido di arsenico; Antipertensivi: Ambrisentan; Antitrombotici: Clopidogrel; Omeostasi del calcio: Cinacalcet; Psicolettici: Dexmedetomidin a; Antibatterici: Tigeciclina; Antimicotici: Posaconazolo; Radiofarmaci: Ioflupane (123i); Altri: Deferasirox).
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