Nuovi farmaci in Ue, Aifa: approvati 51 medicinali nel 2019, 76 in attesa di parere per il 2020

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Rapporto "Orizzonte farmaci": 51 nuovi farmaci autorizzati in Europa nel 2019. In attesa di parere dell'Ema 76 nuovi medicinali

Nel 2019 in Europa sono stati autorizzati 51 nuovi farmaci, di cui circa il 20% sono oncologici e in percentuale rilevante sono medicinali per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, gli antinfettivi ad uso sistemico e farmaci del sistema nervoso e per patologie del sangue e nel 2020 si attende il parere dell'Ema per 76 medicinali. Questi alcuni dei dati raccolti nel Rapporto "Orizzonte farmaci" pubblicato dall'Aifa che fornisce ai cittadini e agli operatori sanitari informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove terapie promettenti, che sono stati autorizzati nell'Unione Europea nel 2019 o che potrebbero essere autorizzati nel corso del 2020.

I farmaci approvati nel 2019

In particolare, nel 2019 sono stati autorizzati a livello europeo 31 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 7 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 24 medicinali non orfani), 5 medicinali biosimilari e 15 medicinali equivalenti. Tra i medicinali autorizzati, circa il 20% è rappresentato da medicinali oncologici destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori, quali il tumore del polmone, della mammella e della pelle. Una percentuale rilevante riguarda, inoltre, i medicinali per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, antinfettivi ad uso sistemico e medicinali del sistema nervoso e per patologie del sangue. Tra questi ultimi, ha ricevuto il parere positivo dell'Ema una nuova terapia genica indicata per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente, (Zynteglo). Sempre nel corso del 2019, hanno inoltre ricevuto un parere positivo dell'Ema 65 nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati.

I farmaci in attesa di parere nel 2019

Nel corso del 2020 è previsto un parere da parte dell'Ema per 76 medicinali: 44 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 22 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare e 22 medicinali non orfani), 14 medicinali biosimilari e 18 medicinali equivalenti. Poiché è possibile che non tutti i medicinali ricevano un parere positivo, il numero di quelli autorizzati alla fine del 2020 potrebbe risultare inferiore a 76. Nonostante la maggior parte dei medicinali in valutazione appartengano all'area terapeutica oncologica, risulta rilevante anche la quota di medicinali in valutazione per altre aree terapeutiche, con particolare riferimento agli antibatterici ad uso sistemico e ai medicinali per le malattie autoimmuni. Infine, sono attualmente in valutazione due medicinali per terapie avanzate, rispettivamente per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (Ams) di Tipo 1 (Zolgensma) e per il trattamento della leucodistrofia metacromatica (Otl-200).