Nuovi farmaci, nuove formulazioni, nuove indicazioni, dall’Europa agli Usa

tags: Malattie ostruttive del polmone, Malattia polmonare ostruttiva cronica, Spondilite anchilosante, Anchilosi, Spondilartropatie, Spondilite, Artrite reumatoide, Disturbi emorragici, Dispositivi contraccettivi femminili, Emofilia A, Disturbi ereditari della coagulazione del sangue, Disturbi delle proteine della coagulazione, Studi di valutazione, Dispositivi intrauterini, Vaccini pneumococcici, Vaccini streptococcici, Approvazione di farmaci, Controllo su farmaci e narcotici

Olodaterolo (Striverdi Respimat di Boehringer Ingelheim), beta2-agonista altamente selettivo per inalazione, è stato approvato da alcuni stati europei, Regno Unito, Danimarca e Islanda, che ne hanno riconosciuto i vantaggi clinici. In aggiunta alla terapia standard, infatti, nei pazienti con Bpco, da moderata a molto grave, offre miglioramenti più rapidi, concreti e costanti della funzione polmonare. La molecola, a rapida insorgenza dell’effetto e lunga durata d’azione, provoca broncodilatazione nel giro di soli 5 minuti e il beneficio sul Fev (Volume espiratorio forzato) si mantiene per 24 ore. Autorizzazione centralizzata dell’Ema per l’aggiornamento del foglio illustrativo di Prevenar 13 (vaccino pneumococcico coniugato 13 valente di Pfizer) che include ora le informazioni per l’uso nei soggetti a rischio elevato: neonati pre-termine, bambini e adolescenti con anemia falciforme, adulti con infezione da Hiv, nonchè i sanitari che si occupano di queste categorie di pazienti. Si è conclusa invece la procedura europea decentralizzata, in 29 stati membri della European economic area (Eea), del dispositivo vaginale rimovibile a rilascio controllato di misoprostolo (Misodel di Ferring) per l’induzione del travaglio di parto. Il medicinale è indicato nelle donne a partire dalla 36esima settimana di gravidanza, per le quali l’induzione del parto sia clinicamente indicata in presenza di cervice uterina non favorevole. Ciascuno stato dovrà poi adottare autonomamente la decisione finale e, nel caso, garantire l’autorizzazione su base nazionale. La Food and drug administration ha autorizzato certolizumab pegol (Cimzia di UCB) per la terapia degli adulti con spondilite anchilosante in fase attiva; si tratta della quarta indicazione riconosciuta negli Usa a questa molecola, dopo l’artrite psoriasica attiva, l’artrite reumatoide da moderata a grave e la malattia di Crohn, da moderata a grave, nei soggetti che non rispondono alla terapia convenzionale. Via libera anche alla nuova penna preriempita di follitropina alfa (Gonal-f^® RFF* Redi-ject™ si Serono) che è stata ridisegnata sulla base dei feedback ricevuti da pazienti e fornitori. Il dispositivo usa e getta consente di iniettare sottocute il farmaco pro-fertilità in formulazione liquida. Approvazione infine per turoctocog alfa (Novoeight di Novo Nordisk), il fattore VIII della coagulazione ricombinante indicato per il trattamento degli adulti con emofilia A per il controllo e la prevenzione delle emorragie, la gestione perioperatoria, e la profilassi di routine per prevenire e ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento. (E.L.)