gen312017

Nuovi farmaci raccomandati dal Chmp, tra cui due biosimilari e un ibrido

Nel suo meeting di gennaio, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi farmaci, tra cui due biosimilari. Si tratta di Amgevita e Solymbic, entrambi contenenti adalimumab, un anticorpo monoclonale umano che riconosce come antigene il TNF-alfa e viene utilizzato per ridurre dolore e flogosi in alcune malattie artritiche. I suoi due biosimilari hanno dunque indicazioni in gran parte sovrapponibili: artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Ancora per il trattamento dell'artrite reumatoide, il Comitato ha dato il via libera al tofacitinib: a somministrazione orale, il farmaco era stato approvato dalla Food and Drug Administration già dal 2012.

È stata poi raccomandata la commercializzazione di un farmaco ibrido la cui sostanza attiva è il metotrexato, un antagonista della sintesi dell'acido folico che agisce sulla risposta immunitaria: le indicazioni sono per il trattamento di disturbi reumatologici e psoriasi e come trattamento di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta. Diverse le aree di applicazione degli altri farmaci che hanno avuto parere positivo per la commercializzazione, due brand e due generici. Umeclidinium è indicato per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), mentre tadalafil è rivolto al trattamento della disfunzione erettile e dei segni e sintomi della iperplasia prostatica benigna. I due generici hanno come principio attivo il miglustat per il trattamento della malattia di Gaucher e la daptomicina, un antibiotico usato per certe infezioni causate da organismi Gram-positivi. Infine, è stata espressa un'opinione favorevole all'estensione delle indicazioni di due prodotti, Revlimid e Synjardy.