Nuovo antibiotico, parere favorevole dall'Ema

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha emesso parere positivo raccomandando l'approvazione della terapia antibiotica con tedizolid fosfato per il trattamento delle infezioni acute della cute e a carico della struttura della pelle nei pazienti adulti. Il prodotto è stato sviluppato da Cubist Pharmaceuticals, recentemente acquisita da Msd che ne ha dato l'annuncio.
Il tedizolid fosfato è indicato per il trattamento di adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (Absssi), causate da alcuni batteri tra cui lo Staphylococcus aureus, compresi i ceppi resistenti alla meticillina (Mrsa) e i ceppi suscettibili alla meticillina, oltre a varie specie di Streptococcus e Enterococcus faecalis. Tedizolid fosfato è disponibile per uso endovenoso e orale.
Si tratta di un oxazolidinone di seconda generazione; appartiene dunque a una classe di antibiotici il cui meccanismo di azione si affida al blocco della sintesi proteica con conseguente attività batteriostatica verso la maggior parte dei patogeni per l'uomo.
Negli Stati uniti, il nuovo antibiotico era già stato approvato sei mesi fa dalla Food and drug administration (Fda), in base ai risultati di due studi di fase III che avevano confrontato il farmaco con il linezolid.
In entrambi, tedizolid fosfato si era mostrato non inferiore rispetto al farmaco di controllo. In un caso, il tasso di risposta clinica era stata del 79,5% (rispetto al 79,4% del linezolid), nell'altro la differenza riportata è stata leggermente superiore e favorevole al nuovo farmaco: 85% rispetto all'82,6%.
Anche l'incidenza degli effetti avversi è risultata del tutto simile: 42,7% per il tedizolid e 43,2% per il linezolid, mentre quelli gravi sono stati rispettivamente dell'1,8% e del 2%. Per entrambi i farmaci, gli effetti avversi riportati più frequentemente sono stati: nausea, diarrea e vomito.