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nov52013

Nuovo farmaco contro l'epatite C: uso compassionevole in Eu

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L’Antiviral drugs advisory committee della Food and drug administration ha espresso parere positivo all’autorizzazione di sofosbuvir, principio attivo contro l’eaptite C che agisce più rapidamente e con effetti secondari meno rilevanti, rispetto alle terapie attualmente esistenti contro tale malattia. L’approvazione definitiva da parte dell’Fda dovrebbe quindi giungere a breve, nel frattempo il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, che sta valutando la domanda di Aic per sofusbuvir, si è espresso con delle raccomandazioni sull’uso compassionevole del sofosbuvir per i pazienti che sono in lista di attesa o hanno effettuato un trapianto di fegato. È la terza volta che un programma di uso compassionevole viene valutato a livello dell’Unione Europea. I programmi di uso compassionevole, istituiti a livello nazionale, hanno lo scopo di fornire a pazienti in pericolo di vita, affetti da malattia cronica o seriamente invalidante, che non hanno a disposizione altre opzioni di trattamento, l’accesso a cure che sono ancora in via di sviluppo e non ancora autorizzate. L’infezione da virus dell’epatite C rappresenta una delle maggiori sfide in campo sanitario per l’Unione europea. Colpisce tra lo 0,4% e il 3,5% della popolazione degli stati europei e costituisce la causa più frequente di trapianto di fegato nella Ue. Attualmente non esiste uno standard terapeutico per pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C in attesa di trapianto né per coloro che hanno già subito un trapianto di fegato. Per la maggior parte di essi, non esistono al momento terapie approvate. Il Chmp suggerisce l’uso compassionevole di sofosbuvir per il trattamento di adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C che sono anche: inseriti in una lista d’attesa per trapianto di fegato (documentato) e che richiedono trattamento per prevenire fenomeni di reinfezione del trapianto con virus dell’epatite C; oppure che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e manifestano un’infezione aggressiva e ricorrente da virus dell’epatite C, risultante in una progressiva e invalidante epatopatia e che sono ad alto rischio di decesso o di insufficienza epatica per scompenso nei successivi 12 mesi, se non trattati.


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