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apr122019

Osteoporosi donne in post menopausa, Fda approva farmaco soggetti a rischio fratture

Osteoporosi donne in post menopausa, Fda approva farmaco soggetti a rischio fratture

Osteoporosi donne in post menopausa, approvato farmaco sviluppato da Amgen e Ucb utile nella prevenzione delle fratture negli individui a rischio

La Food and Drug Administration (Fda) comunica l'approvazione del romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi delle donne in post menopausa con storia clinica di fratture, soggette a fattori di rischio multipli o che non hanno risposto positivamente o sono risultate intolleranti alle altre terapie.
Come si legge nella nota Fda, l'osteoporosi colpisce più di 10 milioni di donne negli Stati Uniti, con picchi di incidenza nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa, che per via dell'età presentano ossa più deboli e soggette a fratture. Romosozumab è anticorpo monoclonale in grado di bloccare gli effetti della proteina sclerostina, favorendo la formazione di nuovo tessuto osseo. La dose di farmaco è suddivisa in due somministrazioni iniettive praticate una dopo l'altra da un professionista, una volta al mese. L'effetto del farmaco tende a diminuire dopo 12 dosi, numero di somministrazioni che non andrebbe superato. Poiché l'osteoporosi è una patologia cronica, sottolineano le due aziende che hanno sviluppato insieme il farmaco, Amgen e UCB, una volta completato il trattamento con romosozumab dovrebbe essere presa in considerazione la prosecuzione della terapia con un agente anti-riassorbitivo.

La sicurezza e l'efficacia del trattamento sono state dimostrate da due studi clinici effettuati su un totale di oltre 11.000 donne con osteoporosi da post menopausa. Il primo studio ha evidenziato l'efficacia nell'arco di due anni: il primo anno ha visto la somministrazione del romosozumab, trattamento che ha comportato la riduzione del rischio di fratture vertebrali del 73% rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo. L'efficacia del primo anno nella riduzione del rischio si è mantenuta nel secondo, durante il quale al posto del romosozumab è stato somministrato del denosumab (un altro antiosteoporotico).
Anche la seconda sperimentazione ha dimostrato il permanere degli effetti di riduzione del rischio nella finestra di due anni: il gruppo di sperimentazione trattato con un anno di romosozumab-aqqg e un anno di alendronato ha dimostrato un decremento del rischio di fratture vertebrali del 50% rispetto al gruppo di controllo trattato solo con alendronato, dimostrando anche efficacia nella prevenzione di fratture in altre ossa.
La Fda notifica tuttavia l'aumento del rischio di morte cardiovascolare, attacchi di cuore e infarti nel gruppo trattato con romosozumab e alendronato, rendendolo sconsigliato per la cura di pazienti che hanno avuto complicazioni cardiache nell'anno passato. L'organismo di controllo invita anche i medici a soppesare l'entità dei benefici e dei rischi in base all'individuo.
«L'approvazione di oggi fornisce alle donne con osteoporosi da menopausa ad alto rischio di fratture un trattamento adeguato alla riduzione di tale rischio - ha commentato Hylton V. Joffe, M.D, M.M.Sc., director del Center for Drug Evaluation and Research's Division of Bone, Reproductive and Urologic Products -. Tuttavia il farmaco può incrementare il rischio di attacchi cardiaci, infarti e morte cardiovascolare quindi è importante selezionare con cautela il paziente destinato alla terapia».
«Le donne che hanno una frattura a causa dell'osteoporosi sono a rischio significativo di un'altra frattura entro uno o due anni, tuttavia, in molti casi l'osteoporosi non viene diagnosticata come causa della frattura, e pertanto queste pazienti non ricevono sempre le cure adeguate, con il conseguente rischio di nuove fratture», ha dichiarato Pascale Richetta, Responsabile della Bone Patient Value Unit e Vicepresidente esecutivo presso UCB. «Una donna su due avrà una frattura a causa dell'osteoporosi nel corso della sua vita. Queste fratture possono essere devastanti, poiché in molti casi portano al ricovero in ospedale ed a conseguenze che cambiano la vita. L'approvazione di romosozumab da parte di Fda rappresenta un importante traguardo terapeutico per i pazienti che necessitano di un farmaco in grado di aumentare rapidamente la densità minerale ossea e di contribuire a ridurre il rischio di future fratture entro i 12 mes»", ha affermato David M. Reese, MD,Vicepresidente esecutivo R&D di Amgen.
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