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mag22016

Parere favorevole per sei nuovi farmaci da parte del Chmp

Parere favorevole per sei nuovi farmaci da parte del Chmp
Nella sua ultima riunione la Commissione per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere favorevole per sei farmaci per il mercato europeo e ha dato pare scientifico positivo a un gel antisettico per i neonati per l'impiego al di fuori dell'Ue. Vediamo in dettaglio le decisioni assunte, molecola per molecola, a iniziare dalle sei specialità raccomandate per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue.

Tali raccomandazioni saranno inviate alla Commissione europea (Ce) per l'adozione di una decisione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio su scala Ue.

1) La combinazione ceftazidime/avibactam costituisce una nuova opzione di trattamento contro i batteri multiresistenti. Il medicinale deve essere utilizzato in pazienti adulti con infezione intra-addominale o del tratto urinario o per trattare la polmonite acquisita in ambiente ospedaliero. È anche indicata per il trattamento di pazienti adulti con infezioni causate da batteri Gram-negativi per i quali vi sono solo limitate opzioni di trattamento.

2) Parere favorevole anche per daclizumab, nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.

3) Sempre in ambito neurologico, giudizio favorevole ha ottenuto opicapone per il trattamento della malattia di Parkinson e le relative fluttuazioni motorie.

4) Ha ottenuto il nullaosta anche la nuova combinazione emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide per il trattamento dell'infezione dai Hiv-1.

5) Opinione positiva è stata manifestata per una preparazione di pancreas in polvere per il trattamento dell'insufficienza del pancreas esocrino.

6) Approvato infine il Lutezio-177 cloruro, un precursore radiofarmaceutico impiegato per la marcatura radioattiva di altri medicinali carrier, prima della loro iniezione parenterale. La medicina carrier quindi veicola il Lutezio 177 al sito di malattia dove il radioisotopo emette radiazioni beta, consentendo un effetto radiante localizzato, specie in caso di tumori neuroendocrini. Come accennato, il Chmp ha poi espresso un parere scientifico positivo per clorexidina digluconato, un gel antisettico per prevenire le infezioni cordone ombelicale (onfalite) nei neonati, per l'uso in Paesi al di fuori dell'Ue.

Questo gel è stato presentato all'Ema secondo una procedura del regolamento (articolo 58) che permette all'Agenzia di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco e di dare un parere sul suo rapporto rischio/beneficio se usato in Paesi a basso reddito al di fuori dell'Ue. Ci sono state anche nove raccomandazioni riguardanti estensioni di indicazione: la principale si riferisce a glicopirronio bromuro, destinato al trattamento del linfoma follicolare. Altre estensioni di indicazione sono state accolte per everolimus, bevacizumab, deferiprone, immunoglobuline umane, ibrutinib, liraglutide, ceftarolina. Pollice verso, invece, per glicopirronio bromuro, che veniva proposto per la scialorrea in bambini e adolescenti in specifiche condizioni neurologiche. Da segnalare, inoltre, l'avvio di una revisione dei farmaci il cui sviluppo è avvenuto in un centro di ricerca privato a Bangalore (india) a seguito di una serie di ispezioni dell'Fda e dell'Oms che hanno fatto sorgere gravi timori sui dati generati dall'azienda. Da ultimo, il Chmp ha reso noto di avere completato la revisione del rischio noto di polmonite (infezione polmonare) nei pazienti che assumono corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (Bpco). Il riesame ha confermato il noto rischio di polmonite con questi prodotti, ma non ha trovato prove conclusive di differenze circa questo rischio tra prodotti diversi in questa classe.


A.Z.
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