set212010

Passo indietro su antipertensivo Novartis

La European medicines agency (Ema) ha reso noto che Novartis europharm ha ritirato la sua richiesta di autorizzazione in Europa per aliskiren/valsartan (Rasival) in compresse da 150/160 mg e da 300/320 mg. Il farmaco è stato studiato come trattamento per l'ipertensione negli adulti che assumono già separatamente i due principi attivi e ottengono un controllo soddisfacente della pressione sanguigna. La richiesta di approvazione era stata inoltrata all'agenzia europea il 29 maggio del 2009 e al momento del ritiro era al vaglio del Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell'Ema. La motivazione sostenuta dall'azienda produttrice è stata di non poter rispondere alle richieste del Chmp nel fornire dati aggiuntivi entro il tempo stabilito per la procedura centralizzata. Il ritiro della domanda non esclude comunque la possibilità di richiedere l'autorizzazione più avanti nel tempo.