mag212013

Pillola anti acne, la Francia prende le distanze dall'Ema

Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Ema ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi) ed i suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo. Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne androgeno-dipendente da moderata a grave e/o irsutismo nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 deve essere adoperato per il trattamento dell’acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale. Essendo Diane 35 ed i suoi generici dei contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali insieme ad altri contraccettivi ormonali. Il Prac ha confermato il rischio noto di tromboembolismo venoso (Tev) associato all’uso di Diane 35 e di altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi; ha concluso che il rischio di Tev è 1.5-2 volte maggiore di quello correlato ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel e sembra simile al rischio con i contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone. Infine il Prac ha concluso che i benefici non superavano i rischi nel trattamento dell’alopecia. In attesa che si conclude l’iter di questo parere e le decisioni diventino vincolanti per tutti gli stati dell’Unione europea, la Francia ha però deciso di sospendere la commercializzazione del medicinale. La decisione è stata presa dall’autoprità regolatoria nazionale, la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm): i lotti presdenti sul mercato saranno ritirati già a partire da oggi (21 maggio).