farmaci

gen162014

Pillola anti-acne riammessa in commercio in Francia

acne

Il Diane 35 (Bayer) e i suoi generici sono di nuovo disponibili sul mercato francese da ieri, 15 gennaio, dopo una sospensione durata 8 mesi. L’agenzia regolatoria nazionale (Agence nationale de sécurité du médicament - Ansm) ha ribadito in una lettera a tutti i professionisti sanitari le restrizioni applicate alle indicazioni d’uso, in seguito alla rivalutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dell’agenzia regolatoria europea (Ema). Rivalutazione che si era conclusa, a luglio dello scorso anno, con il parere positivo dell’Ema e la Francia, cha aveva cautelativamente sospeso la vendita del medicinale, era di fatto obbligata – come ha sottolineato Bayer in un comunicato stampa - a uniformarsi alle decisioni comunitarie e rimettere in commercio i prodotti a base di ciproterone acetato ed etinilestradiolo. Così è avvenuto ora, dopo che l'Ansm ha rinforzato le precauzioni “Il diane 35 e i suoi generici sono riservati al trattamento di seconda linea dell’acne da moderata a severa, in presenza d’iperandrogenismo, dopo il fallimento di un trattamento topico o di un trattamento antibiotico sistemico, nelle donne in età fertile” specifica l’Ansm. Altra unica indicazione autorizzata è la terapia dell’irsutismo. Inoltre questi medicinali non devono essere prescritti insieme a un altro contraccettivo ormonale, dato che possiedono già azione anticoncezionale. Infine le informazioni relative al rischio tromboembolico associato a questi prodotti sono state rafforzate nell’Rcp (Riassunto delle caratteristiche di prodotto) e viene instaurato un piano di gestione del rischio.

 


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