mar102016

Pillola del giorno dopo, in Gu la Determina Aifa: è Sop per le maggiorenni

La Determina dell'Aifa che modifica la prescrizione della pillola del giorno dopo, è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale del 3 marzo ed è entrata in vigore il giorno successivo. La determina stabilisce che il regime prescrittivo del Norlevo (nelle due confezioni 1cpr 1,5 mg e 2 cpr 0,75 mg) passa da Rnr a Sop per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni, mantiene invece la ricetta non ripetibile per le pazienti di età inferiore a 18 anni. Si precisa, inoltre, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. E che lo stesso foglio illustrativo e le etichette, devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

«Il Titolare dell'Aic - stabilisce ancora la Determina - che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Aifa e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera». Per quanto attiene allo smaltimento delle scorte, si precisa che i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Sulla novità prescrittiva Federfarma ha precisato: «Nei casi in cui la maggiore età di chi fa richiesta non fosse evidente, le farmacie chiederanno un documento di identità e rifiuteranno la dispensazione senza ricetta qualora la persona risultasse minorenne». Dalla Federazione, poi, arriva anche il suggerimento di sottoporre allo stesso regime prescrittivo anche le due confezioni di Norlevo provenienti da importazione parallela e autorizzate per la commercializzazione in Italia (ditte Farma 1000 e Medifarm), anche se la determina dell'Aifa non ne fa menzione. Come si ricorderà, in precedenza l'Aifa aveva già modificato allo stesso modo il regime prescrittivo di altri due farmaci per la contraccezione d'emergenza, Stromalidan (Gazzetta ufficiale del 24 febbraio) ed Escapelle.

Rossella Gemma