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mar212016

Pioglitazone, Ema: rimane trattamento di seconda/terza linea ma servono precauzioni

Pioglitazone, Ema: rimane trattamento di seconda/terza linea ma servono precauzioni
Il pioglitazone rimane un trattamento di seconda e terza linea per il diabete mellito di tipo 2 nonostante sia stato riscontrato un lieve aumento di rischio di cancro della vescica, che può essere ridotto con opportune precauzioni. Per questo motivo, fa sapere l'Aifa in una comunicazione, i medici che intendono prescrivere il farmaco devono strettamente attenersi a quanto riportato nell'apposito materiale informativo divulgato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha confermato che il profilo beneficio-rischio del pioglitazone rimane favorevole se il farmaco è utilizzato come trattamento di seconda e terza linea per il diabete mellito di tipo 2. Si è infatti osservato che sussiste un lieve aumento di rischio di cancro della vescica e che tale rischio può essere ridotto con un'appropriata selezione ed esclusione dei pazienti procedendo alla revisione periodica dell'efficacia e sicurezza del trattamento nel singolo paziente.

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha anche ritenuto che vi sia una sottopopolazione di pazienti che non può essere adeguatamente trattata con altre terapie, ed ha pertanto concluso che pioglitazone debba rimanere disponibile come alternativa terapeutica per detti soggetti. Sulla base delle indicazioni provenienti dall'Ema, si apprende da sito dell'Agenzia italiana, «sono state dunque messe in atto le opportune misure finalizzate a minimizzare il rischio, anche attraverso la divulgazione di materiale formativo indirizzato ai medici e di apposita Nota Informativa, sempre indirizzata ai medici, con cui gli operatori sanitari sono stati informati circa il rischio di carcinoma della vescica correlato all'uso di pioglitazone nonché sulla corretta gestione dei pazienti più a rischio. Tutti gli stampati relativi al farmaco, sono stati aggiornati sulla base delle più avanzate conoscenze sul rischio di carcinoma della vescica». La specialità medicinale Actos (principio attivo: pioglitazone) è stata autorizzata con procedura centralizzata in tutti gli Stati Membri dell'UE con decisione n. C (2000) 2827 del 13 ottobre 2000. Il medicinale è regolarmente in commercio nelle seguenti forme farmaceutiche: compresse da 15, 30 e 45 milligrammi.
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