farmaci

giu162011

Pioglitazone, Fda chiede aggiornamento del foglietto

La Food and drug administration ha comunicato la necessità di aggiornare le informazioni sulla sicurezza, riportate sull’etichetta del pioglitazone con riferimento all’aumentato rischio di tumore della vescica

La Food and drug administration ha comunicato la necessità di aggiornare le informazioni sulla sicurezza, riportate sull’etichetta del pioglitazone, con riferimento all’aumentato rischio di tumore della vescica associati all’assunzione del farmaco indicato per il diabete, per più di un anno. A settembre l’Fda ha avviato una revisione del suo profilo di sicurezza sulla base di dati preliminari sui 5 anni provenienti da uno studio che prevede 10 anni di monitoraggio di 193.099 soggetti diabetici. Non è emersa un’associazione generalizzata tra l’assunzione del farmaco e il rischio di tumore, ma un aumentato rischio è stato notato nei pazienti con l’esposizione più lunga alla terapia antidiabetica e in quelli con il dosaggio cumulativo più alto. L’Fda condurrà una revisione completa di uno studio condotto in Francia che mostra tale incremento e che ha spinto le autorità francesi a sospendere l’uso del pioglitazone.


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