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feb272020

Preparazione gel igienizzanti. Etichette, multipli e prezzi: i chiarimenti da Sifap

Preparazione gel igienizzanti. Etichette, multipli e prezzi: i chiarimenti da Sifap

La Sifap dà alcuni chiarimenti ai farmacisti preparatori che allestiscono gel igienizzanti per le mani nei loro laboratori di galenica: etichette, allestimenti in multiplo e prezzi

La Sifap ritiene necessario dare alcuni chiarimenti ai farmacisti preparatori che nel laboratorio di galenica allestiscono gel igienizzanti per le mani in considerazione della carenza di materie prime e contenitori: il laboratorio della farmacia si deve limitare a ripartire materie prime di Farmacopea o ad allestire in multiplo formulazioni presenti in una Farmacopea in vigore.
La Sifap riporta alcuni esempi dispensabili senza prescrizione medica.

Etanolo diluito tra 60 e 70 % V/V

Dilute Ethanols Bp
Ethanol (60 per cent)
Alcohol (60 per cent): Dilute 623 ml of Ethanol (96 per cent) to 1000 ml with Purified Water
Ethanol (70 per cent)
Alcohol (70 per cent): Dilute 727 ml of Ethanol (96 per cent) to 1000 ml with Purified Water

Applicazioni pratiche

100 mL di Etanolo al 60% V/V si ottengono con 37 mL diacqua depurataportando a volume con Etanolo 96%
100 mL di Etanolo al 70% V/V si ottengono con 27 mL diacqua depurataportando a volume con Etanolo 96%.

Sodio ipoclorito soluzione cutaneadiluita

"Soluzione acquosa cutanea di sodio ipoclorito contenente l'1 % m/m di cloro disponibile. Può contenere adatti agenti stabilizzanti e cloruro di sodio. Deve essere conservata in contenitori ben chiusi e protetti dalla luce, a temperatura inferiore a 20 °C e lontano da sostanze acide."

Esempio preparazione per 100 g
soluzione di ipoclorito di sodio al 15% m/m6,7 g
acqua depurata93,3 g
Al fine di aumentare il tempo di contatto con la cute e rallentare l'evaporazione delle soluzioni sopra riportate è possibile impiegareagenti viscosizzanti quali ad esempio:
Idrossietilcellulosa preferibilmente media viscosità1-1,2%
Idrossipropilcellulosa 1%
Carbomer 0,5 - 0,8% con poche gocce di trietanolamina
Carbossimetilcellulosa sodica 2%
Idrossipropilmetilcellulosa 2%

Etichettatura e prezzi

L'etichetta deve essere redatta secondo quanto previsto al paragrafo confezionamento ed etichettatura delle Norme di Buona preparazione (pag. 1422, Fu XII ed. e succ. modifiche),senza ulterioriindicazioni salvo l'applicazione del prezzo anche in cifra unica.
Ricordiamo che i preparati officinali allestiti in multiplo hanno prezzo libero, obbligatoriamente inferiore a quello calcolato in base alla Tariffa nazionale dei Medicinali che si applica esclusivamente ai preparati magistrali eseguiti estemporaneamente.
Consigliamo per le formulazioni sopra riportate, in base a materie prime disponibili, forma farmaceutica allestita e contenitori impiegati, un prezzo calmierato compreso tra 5 e 10 euro.

Se manca una sostanza

In caso di irreperibilità presso i fornitori abituali di una sostanza, la Fu"Sostanze per uso farmaceutico" (pag. 9, GU n. 129 del 6/6/2018, Dm 17 maggio 2018) precisa: "Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una monografia individuale della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l'osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto". Ad esempio, è impiegabile una materia prima di qualità cosmetica o alimentare.
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