Sanità

mag262017

Preparazioni galeniche dimagranti, i divieti in vigore: ecco quali sono

Preparazioni galeniche dimagranti, i divieti in vigore: ecco quali sono
A partire da agosto 2011 si sono susseguiti diversi interventi normativi ultimo dei quali il Dm 31 marzo, per normare l'uso di sostanze in preparazioni a scopo dimagrante a cui si aggiungono anche sentenze del Tar Lazio che hanno modificato, in particolare, l'uso di efedrina e pseudoefedrina. A fare il punto una circolare del sindacato in cui si riassumono i passaggi normativi, giuridici per tutte le sostanze in risposta ai «numerosi quesiti pervenuti in Associazione».

Il primo passaggio risale al 2011 con un aggiornamento delle tabelle stupefacenti e la ricollocazione in tabella I e la contestuale esclusione dalla Tabella II (ora dei medicinali) sez. B delle sostanze Amfepramone (dietilpropione), Fendimetrazina, Fentermina e Mazindolo con cui non è più possibile preparare medicinali. Nel 2015, a maggio (G.U. n. 118 del 23.05.2015) entra in vigore il divieto di prescrizione e preparazione di galenici a base di fenilpropanolamina e ad agosto (G.U. n. 184 del 10.08.2015) divieto di prescrizione e di preparazione contenente i seguenti principi attivi qualora utilizzati a scopo dimagrante da soli o in associazione tra loro: buproprione, fluoxetina, furosemide, K-clorazepato, metformina, topiramato, triac.

Con lo stesso decreto si vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui sopra. Nel luglio del 2016 (G.U. Serie Generale n. 165 del 16.07.2016) si aggiunge alla lista anche il principio attivo cloralio idrato. Infine, si arriva alle recenti novità normative del Dm 31 marzo 2017 che modifica il decreto del Ministero della salute 22 dicembre 2016 e che vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali, singolarmente, in associazione tra loro o singolarmente in due o più preparazioni per il medesimo paziente: acido deidrocolico, acido ursodesossicolico, buspirone, deanolo-p-acetamido benzoato, d-fenilalanina, fenilefrina, fluvoxamina, idrossizina, L-tiroxina, naltrexone, oxedrina (sinonimo sinefrina), pancreatina, sertralina, spironolattone, triiodotironina, zonisamide. Nello stesso dispositivo tornano normalmente prescrivibili e preparabili in farmacia le sostanze naturali anche in forma di estratto secco e stabilisce per il medico l'obbligo a indicare la finalità dimagrante nella ricetta, di avere il consenso informato scritto del paziente, a specificare esigenze particolari di trattamento che giustificano la prescrizione, di trascrive un riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all'identità del paziente. Al farmacista viene chiesto di trasmettere mensilmente tali ricette in originale o in copia alla Asl e di inviarle al Ministero della salute per le opportune verifiche.

Nel frattempo alcune norme sono passate per i tribunali amministrativi, in particolare al Tar Lazio a cui si sono rivolte alcune associazioni di categoria e società scientifiche. La Sifap e la Galenic Scientific Association hanno chiesto e ottenuto l'annullamento del decreto (DM 2 dicembre 2015) che pone il divieto sulle preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina che è di nuovo impiegabile anche a scopo dimagrante, fermo restando ovviamente che una siffatta prescrizione debba rispettare i formalismi previsti (art. 5 della Legge n. 94/98). Stesso risultato ottenuto con il ricorso di Sifap e Asfi per l'annullamento del divieto di prescrizione e di preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo pseudoefedrina.


Simona Zazzetta
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