feb92018

Prevenzione emicrania, Ema accetta domanda Aic per terapia anti-Cgrp

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha accettato la domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio per fremanezumab, anticorpo anti peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), per la prevenzione dell'emicrania episodica e cronica negli adulti. Lo annuncia Teva Pharmaceutical Industries Ltd, sottolineando come Fremanezumab è un farmaco iniettivo trimestrale o mensile, che può essere somministrato dall'operatore sanitario o assunto autonomamente dal paziente. La domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio include i risultati del programma di sviluppo clinico Halo, in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti con emicrania episodica ed emicrania cronica, che ha valutato regimi a somministrazione sia trimestrale sia mensile, e in cui fremanezumab ha ottenuto risultati statisticamente significativi per tutti gli endpoint dello studio.

Gli eventi avversi più comuni riscontrati negli studi clinici comprendono indurimento e dolore nel punto di iniezione e eritema. «L'accettazione da parte dell'Ema della domanda di Autorizzazione alla Immissione in Commercio per fremanezumab segue l'accettazione da parte della Food and Drug Administration, l'autorità regolatoria statunitense, della domanda di registrazione di fremanezumab come farmaco biologico e rappresenta un significativo passo in avanti per il programma mondiale di sviluppo di questo farmaco» ha dichiarato Ernesto Aycardi, MD, Head of Clinical Trial Execution, Data Sciences and Biometrics & Clinical Pharmacology, di Teva. «Vista la limitata disponibilità di opzioni terapeutiche preventive mirate ai meccanismi biologici alla base dell'emicrania, l'accettazione della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, rappresenta un importante passo verso il progresso del paradigma terapeutico per questa patologia. Queste due importanti tappe regolatorie in ambito emicrania, unite ai nostri programmi di sviluppo clinico per fremanezumab nella cefalea a grappolo e nella cefalea post-traumatica, evidenziano l'impegno di Teva nei confronti di coloro che in tutto il mondo sono colpiti da queste malattie invalidanti».