mar102015

Profilassi vaccinali estese in Ue, nuovi antifungini, oncologici e antiepilettici in Usa

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concesso un ampliamento della schedula vaccinale del vaccino pediatrico esavalente contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilius influenza type b, poliomielite, epatite B (Hexyon di Sanofi Pasteur MSD) che potrebbe allargare la platea di bimbi raggiungibili dalla vaccinazione. La commissione europea infatti ha stabilito che il vaccino è sicuro, efficace e ben tollerato, anche quando somministrato con un programma "2+1" costituito da una fase di immunizzazione primaria, con due dosi ravvicinate, seguita da un richiamo entro il compimento del primo anno d'età. Si tratta di un protocollo semplificato rispetto agli altri autorizzati in precedenza che prevedono 4 dosi totali, che potrebbe essere seguito con maggior facilità. Estensione Ue delle indicazioni anche per un altro vaccino, il tredicivalente coniugato contro le polmoniti pneumococciche (Prevenar 13 di Pfizer), autorizzato ora nella profilassi anche degli adulti a partire dai 18 anni d'età.
Negli Usa, la Food and drug administration (Fda) ha approvato l'immissione in commercio di isavuconazonio, un nuovo antifungino (Cresemba di Astellas) per il trattamento negli adulti di due rare ma gravi infezioni: l'aspergillosi invasiva e la mucormicosi invasiva (infezione da funghi Mucorales). L'antifungino azolico, disponibile sia in formulazione orale sia endovenosa è stato designato Qualified infectious disease product (Qidp) e, come tale, la Fda gli garantisce autorizzazione con procedura prioritaria e 5 anni in più di esclusiva di mercato. Via libera statunitense anche al primo farmaco biosimilare filgrastim-sndz (Zarxio di Sandoz), che ha le stesse indicazioni del prodotto di riferimento e può essere prescritto da un professionista a pazienti con: tumore sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva; leucemia mieloide acuta in chemioterapia di induzione o di consolidamento; tumore sottoposti a trapianto di midollo osseo; grave neutropenia cronica e a pazienti sottoposti a raccolta di cellule staminali periferiche autologhe. L'Fda ha approvato l'estensione d'uso di nivolumab (Opdivo di Bristol-Myers Squibb) per il trattamento dei pazienti con cancro al polmone avanzato (metastatico) squamoso non a piccole cellule (Nsclc) con progressione durante o dopo chemioterapia con farmaci a base di platino. Approvazione Usa infine per una formulazione a rilascio programmato di levetiracetam (Elepsia XR di Sun Pharma) che consente la monosomministrazione anche a quei pazienti epilettici che richiedano una dose quotidiana del farmaco compresa tra 1 e 3 grammi. Il medicinale è indicato come terapia aggiuntiva degli accessi parziali in pazienti epilettici a partire dai 12 anni d'età. (E.L.)