giu172010

Progetto Fda sulla sicurezza dei nuovi farmaci

L’Fda ha annunciato che pubblicherà sul proprio sito web un estratto dei rischi per la sicurezza dei farmaci di recente approvazione. Gerald Dal Pan, direttore dell’Office of surveillance and epidemiology presso il Center for drug evaluation and research dell’Fda, ha sottolineato che il breve riassunto rappresenta �un modo per individuare velocemente rischi potenzialmente severi e completa l’analisi dei dati di sicurezza che l’agenzia effettua durante lo sviluppo di un farmaco e il monitoraggio di routine che segue l’approvazione di un prodotto�. Il sommario si baserà sule note inviati da produttori, distributori, consumatori al sistema di segnalazione di eventi avversi dell’Fda, includerà informazioni su ogni rischio di nuova comparsa potenzialmente grave e sugli effetti collaterali noti che si dovessero presentare con maggior frequenza rispetto agli studi clinici. Inoltre sarà pubblicata anche una panoramica delle azioni che l’agenzia intende intraprendere per risolvere i problemi segnalati. Questo documento riassuntivo sarà redatto entro i 18 mesi necessari per l’approvazione di un nuovo prodotto, oppure dopo che un farmaco è stato utilizzato da 10.000 pazienti, nel caso ciò richiedesse tempi più lunghi. I primi sommari a comparire on line saranno relativi a farmaci autorizzati da settembre 2007.