apr12019

Psoriasi, Aifa approva nuovo farmaco: dimetilfumarato per uso orale

Psoriasi, Aifa approva nuovo farmaco a base di dimetilfumarato per via orale, utile al trattamento del paziente affetto da psoriasi

L'Aifa ha approvato un farmaco per via orale che contiene il dimetilfumarato per il trattamento di prima linea della psoriasi a placche di grado moderato-grave negli adulti, che richiedono una terapia con un farmaco sistemico. Il farmaco, sottolinea Almirall, azienda che lo ha sviluppato, è una nuova opzione per il trattamento orale di prima linea, con un buon equilibrio di efficacia e sicurezza, soprattutto nell'uso a lungo termine. Il dimetilfumarato ha ottenuto nel giugno 2017l'approvazione della Commissione europea per la commercializzazione in tutti gli stati membri dell'UE, sulla base dei risultati dello studio pivotal di fase III (Bridge). La ricerca randomizzata in doppio cieco e controllata con placebo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione orale di Dmf. Lo studio Bridge ha raggiunto tutti gli obiettivi previsti dimostrando la non-inferiorità del dimetilfumarato rispetto al prodotto di riferimento (FAEs o fumarati), in termini di efficacia e sicurezza, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. Il profilo di sicurezza del dimetilfumarato si è dimostrato inoltre molto simile al confronto e non sono stati rilevati problemi di sicurezza inattesi.
Questo farmaco ha un'efficacia sostenuta da un'esperienza clinica di oltre 20 anni relativa agli esteri dell'acido fumarico e con un favorevole profilo di sicurezza - spiega Luigi Naldi responsabile dell'Unità Complessa di Dermatologia dell'Ospedale San Bortolo di Vicenza - una importante caratteristica che distingue gli esteri dell'acido fumarico dalle altre opzioni terapeutiche di prima linea è l'efficacia mantenuta a lungo termine e la flessibilità dei dosaggi che permettono di personalizzare il trattamento».
Gli esteri dell'acido fumarico (FAEs o fumarati) sono stati studiati per la prima volta, per il trattamento della psoriasi nel 1959. I FAEs sono efficaci e sicuri nel lungo termine e il maggiore vantaggio dei trattamenti con fumarati, incluso il dimetilfumarato (DMF) di Almirall, risiede nella possibilità di titolare la dose in maniera flessibile e personalizzata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente. Il medicinale è attualmente commercializzato nel Regno Unito, Germania, Danimarca, Svezia, Norvegia, Spagna. Le linee guida europee del 2015 raccomandano gli esteri dell'acido fumarico (FAEs) per il trattamento iniziale e a lungo termine della psoriasi cronica a placche. La dose è flessibile e può essere aggiustata in base alla risposta clinica e la tollerabilità di ciascun paziente. È disponibile in compresse gastroresistenti in due diverse posologie: da 30 mg nella confezione da 42 compresse e da 120 mg nella confezione da 90 compresse.