mar42016
Raccomandazioni Chmp, sei nuovi farmaci e indicazioni estese
Sei nuovi farmaci ed estensione delle indicazioni per un secondo gruppo di molecole. È questo il bilancio delle decisioni prese durante il meeting di febbraio dal Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano) dell'Ema (Agenzia europea del farmaco). In ambito ematologico è stata raccomandata l'autorizzazione all'immissione in commercio, con la designazione di farmaco orfano, per eftrenonacog alfa e albutrepenonacog alfa, due prodotti indicati per il trattamento delle emorragie nel pazienti colpiti da emofilia B.
In oncologia, l'associazione tra trifluridina e tipiracil è stata raccomandata per il trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto mentre il palonosetron, un farmaco equivalente, ha ricevuto il parere positivo del Chmp come presidio di prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia. Il comitato ha dato il via libera anche alla autorizzazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide in somministrazione combinata per il trattamento dell'infezione da Hiv all'ixekizumab per la terapia della psoriasi a placche.
Il Chmp ha «anche raccomandato estensioni delle indicazioni terapeutiche per afatinib, adalimumab, conestat alfa, tachosil (fibrinogeno umano/trombina umana), idelalisib e due estensioni di indicazioni per nivolumab, per il quale è stato incluso il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato dopo una precedente terapia e il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) non squamoso localmente avanzato o metastatico». A seguito di una richiesta da parte dell'Agenzia regolatoria inglese (Mhra), il Comitato ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg utilizzati per il trattamento dell'acne. Il Chmp ha espresso preoccupazione in merito al fatto che i benefici della terapia per questo disturbo dermatologico non siano stati dimostrati a sufficienza.
«Il Chmp ha inoltre confermato le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica in pazienti trattati con inibitori Sglt2, una classe di farmaci per il diabete di tipo 2, e ha completato la revisione sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Pml) con l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Tysabri (natalizumab), confermando anche in questo caso le raccomandazioni del Prac per la minimizzazione del rischio».