farmaci

nov282016

Raccomandazioni del Chmp: nuovi Aic, rinnovi annuali ed estensione di indicazioni

Raccomandazioni del Chmp: nuovi Aic, rinnovi annuali ed estensione di indicazioni
Sono 15, tra autorizzazioni all'immissione in commercio ed estensioni delle indicazioni, i farmaci su cui il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), nel corso dell'ultimo meeting di novembre ha pronunciato raccomandazioni. Inoltre, ha raccomandato il rinnovo annuale dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren). Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Afstyla (lonoctocog alfa) per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti con emofilia A. Parere positivo anche per Vemlidy (tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'epatite B cronica, Fiasp (insulina aspart) per il trattamento del diabete e Suliqua (insulina glargine / lixisenatide) per il trattamento del diabete di tipo 2. Il CHMP ha inoltre raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per tre farmaci biosimilari - Lusduna (insulina glargine) per il trattamento del diabete, Movymia e Terrosa (entrambi contenenti teriparatide) per il trattamento dell'osteoporosi - e due equivalenti - darunavir Mylan (darunavir) per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) e Tadalafil Generics (tadalafil) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Estensioni delle indicazioni sono state raccomandate per Arzerra, Caprelsa, Humira, Nimenrix e Vimpat.

Inoltre, è stata completata la valutazione scientifica del rinnovo annuale dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren). Nella valutazione, il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili, inclusi i risultati di uno studio condotto dal titolare dell'Aic, e fa sapere che, per quanto i dati i dati continuino a indicare che il farmaco «rallenta la progressione della malattia e non ci siano grandi preoccupazioni per la sicurezza, il Comitato ha ritenuto che siano ancora necessari dati più completi per confermare pienamente che il rapporto rischi-benefici del farmaco è positivo». Per questo ha chiesto che il titolare dell'Aic di conduca «un nuovo studio di 18 mesi, randomizzato controllato con placebo in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne, seguito da un periodo di 18 mesi in cui tutti i pazienti passeranno a Translarna. I risultati dello studio dovrebbero essere disponibili nel primo trimestre del 2021».

Il farmaco, ricorda il Chmp, è usato per il «trattamento di pazienti maggiori di cinque anni con distrofia muscolare di Duchenne, una condizione grave e rara per i quali non sono attualmente disponibili trattamenti autorizzati. Il farmaco deve essere usato in pazienti che sono in grado di camminare e la cui malattia è causata da uno specifico difetto genetico (chiamato "mutazione nonsense") nel gene per la distrofina». L'approvazione condizionata permette all'Ema di raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco il cui beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità sul mercato superi il rischio inerente al fatto che i dati aggiuntivi sono ancora necessari. Questi farmaci sono soggetti a specifici obblighi di post-autorizzazione, per generare dati completi sul medicinale. Le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate sono valide per un anno e possono essere rinnovate o convertite in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard quando i dati aggiuntivi generati confermano che il rapporto rischi-benefici del farmaco è positivo. (SZ)
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