feb252014

Ranelato di stronzio: resta in commercio ma con molte limitazioni

Il ranelato di stronzio, principio attivo di farmaci (Protelos/Osseor) utilizzati per la cura dell’osteoporosi, oggetto da alcuni mesi di una revisione da parte dell’Ema non verrà sospeso, come richiesto dal Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ma il suo utilizzo è ulteriormente limitato. Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), infatti, ha ritenuto che il rischio cardiovascolare connesso all’utilizzo del farmaco possa essere gestito limitando l’uso del medicinale ai pazienti senza precedenti di problemi cardiaci e circolatori e ai pazienti che non possono assumere altri farmaci per la cura dell’osteoporosi, a condizione che siano esaminati e monitorati regolarmente, ogni 6-12 mesi. Nel comunicato Ema si sottolinea che Prac e Chmp condividono gli esiti dell’analisi del rischio/beneficio per il ranelato, anche se il Chmp ha preferito tenere in considerazione che esiste una piccola popolazione di pazienti, priva di trattamenti alternativi, che potrebbe beneficiare dell’efficacia di questo farmaco. Allo stato attuale quindi il ranelato può ancora essere prescritto per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e negli uomini con aumentato rischio di fratture; mentre non deve essere utilizzato in pazienti con attuale o passata storia accertata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, né in pazienti con ipertensione non controllata. Il medico è invitato a valutare il rischio che il paziente sviluppi malattie cardiovascolari prima di iniziare il trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata. (E.L.)