farmaci

apr102013

Rapporto Ema sui farmaci in pediatria: autorizzazioni e indicazioni

Tra il 2008 e il 2012 sono stati 10 i nuovi medicinali autorizzati per bambini dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e, nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali già autorizzati a livello centrale (18) o nazionale (12) hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica

Tra il 2008 e il 2012 sono stati 10 i nuovi medicinali autorizzati per bambini dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e, nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali già autorizzati a livello centrale (18) o nazionale (12) hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica. Sono i dati emersi dal primo rapporto quinquennale per la Commissione Europea realizzato dal Comitato per i medicinali ad uso pediatrico (Pdco) dell'Ema. Dal 2007 tutte le aziende farmaceutiche hanno, infatti, l'obbligo di sviluppare nuovi farmaci per i bambini attraverso un Piano di indagine pediatrica (Pip), a meno che non siano specificamente esentate. Un obbligo analogo vale anche, in alcuni casi, per i medicinali già autorizzati nell'Ue. Dal rapporto emerge inoltre che i risultati di studi pediatrici preesistenti, presentati all'Ema, hanno portato finora a 65 modifiche alle informazioni di prodotto per 149 principi attivi analizzati da un apposito Comitato degli Stati membri. Complessivamente, da luglio 2007 a gennaio 2013, il Pdco ha valutato 1.340 nuove richieste di Pip o deroghe per prodotti specifici, di cui il 76% correlate a nuovi medicinali. In totale, 29 Pip sono stati completati e hanno portato a nuove indicazioni pediatriche per 24 farmaci, e a nuove forme farmaceutiche appropriate per i bambini per 7 farmaci. I dati degli altri cinque Pip completati, invece, hanno fornito informazioni che non supportano l'uso di quei farmaci nei bambini.


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