mag252021

Reazioni avverse a vaccini: App per monitorare donne in gravidanza, bambini e categorie fragili

Un'app per monitorare le reazioni avverse dei vaccini anti-Covid in categorie di pazienti come donne in gravidanza, bambini, pazienti immunocompromessi e persone con storia di allergia

Una web app per monitorare le reazioni avverse a breve e lungo termine e l'efficacia dei vaccini anti-Covid in categorie di pazienti come donne in gravidanza, bambini, adolescenti, pazienti immunocompromessi e persone con storia di allergia o pregressa infezione da Sars-COV-2. Si tratta di Covid-Vaccine-Monitor, il progetto finanziato dall'Agenzia europea del farmaco (Ema) che durerà due anni e prevederà il coinvolgimento di 11 Paesi europei, tra cui l'Italia. L'obiettivo del progetto è quello di monitorare la sicurezza dei farmaci nelle categorie di persone fragili che sono state escluse da gran parte degli studi pre-marketing sui vaccini anti Covid-19.

Sif: dati importanti per profili di rischio-beneficio dei vaccini

È stato costituito, infatti, un apposito network italiano coordinato dall'Università di Verona con il coinvolgimento di diversi centri vaccinali, centri accademici e centri regionali di Farmacovigilanza, assieme alla Società italiana di farmacologia (Sif), Società italiana medicina generale (Simg) e Associazione nazionale dei malati reumatici (Anmar). «Nell'attuale situazione è essenziale stabilire rapidamente i profili di rischio-beneficio dei vaccini che rappresentano l'unica arma efficace contro il virus - spiega il presidente della Società italiana di farmacologia Giorgio Racagni -. Si capisce bene perché i dati della Real World Evidence (RWE), derivanti cioè dalla fase immediatamente successiva alla commercializzazione, siano preziosi, dal momento che il "mondo reale" è costituito da un campione di molti milioni di persone. Gli studi di RWE, inoltre, possono dare risultati in breve termine e con costi limitati». La Sif ha costituito un gruppo di esperti in RWE con lo scopo di esaminare il ruolo di questi dati nelle situazioni di emergenza sanitaria, per comparare i profili di rischio e beneficio dei vari prodotti approvati in Europa. «La grave situazione pandemica dovuta all'impatto del Covid-19 - continua Racagni - sottolinea la necessità di generare evidenze scientifiche che sostengano le decisioni delle Agenzie regolatorie, vale a dire l'Agenzia europea del farmaco e l'Agenzia italiana del farmaco, deputate a concedere le autorizzazioni alle sperimentazioni e l'eventuale immissione in commercio di farmaci e vaccini, ad integrazione dei preziosi dati già raccolti tramite il sistema di segnalazione spontanea di reazioni avverse dei singoli Paesi».

Questionari per soggetti vaccinati

«La web app è stata sviluppata dai colleghi olandesi - specifica Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia presso l'Università degli studi di Verona - e poi riadattata al contesto italiano. In particolare, le persone vaccinate che aderiscono allo studio dovranno eseguire la registrazione alla web app entro 48 ore dal vaccino e compilare un questionario elettronico di base, a cui seguirà l'invio temporizzato di questionari via e-mail a 1 e 3 settimane dalla prima dose e dalla seconda dose, e poi a 3 e a 6 mesi dalla prima dose, per controllare gli effetti a lungo termine e l'eventuale comparsa di infezione da Sars-COV-2».