Sanità

giu162022

Reazioni avverse ai farmaci e vaccini: cambiano le schede Aifa per la segnalazione. Il nuovo formato standard

Reazioni avverse ai farmaci e vaccini: cambiano le schede Aifa per la segnalazione. Il nuovo formato standard

Dal 20 giugno entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini con formato standard internazionale ISO

Dal 20 giungo sarà attiva la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e contestualmente entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini. Il nuovo formato standard sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell'UE. Lo ricorda l'Aifa con una nota che riporta le novità previste.


Il nuovo formato standard internazionale

La nuova piattaforma che verrà messa online sul sito Aifa sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022. Per le segnalazioni, tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale), Aifa mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall'art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012. A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell'UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell'Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è direttamente collegata.


Introdotti nuovi campi per informazioni su reazioni avverse

Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l'acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali. I dati raccolti all'interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.
Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.
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