Sanità

gen172020

Reazioni avverse, segnalazioni su modello unico europeo. Obbligatorio da giugno 2022

Reazioni avverse, segnalazioni su modello unico europeo. Obbligatorio da giugno 2022

Segnalazione di reazioni avverse ai farmaci, a partire dal 30 giugno 2022 andranno obbligatoriamente effettuate con il modello unico standard internazionale

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci, a partire dal 30 giugno 2022, andranno obbligatoriamente effettuate utilizzando un modello unico standard internazionale Iso Icsr, tramite il database europeo Eudravigilance. È quanto ha stabilito il management board dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) rendendo obbligatorio il formato unico, International Organization for Standardization's (Iso) individual case safety report (Icsr), che si basa sulle Linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione della trasmissione per la segnalazione di sospetti effetti collaterali dei medicinali nei report sulla sicurezza dei singoli casi.
"Rispetto ai formati di report precedenti, migliora la qualità dei dati raccolti e aumenta la capacità di cercare e analizzare questi dati. Ciò supporterà meglio le autorità di regolamentazione e le aziende a rilevare e affrontare i problemi di sicurezza", spiega una nota Ema, aggiungendo che "il formato Iso offre una protezione dei dati personali più forte per i pazienti".
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