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mar302018

Retinoidi orali e topici, Ema: aggiornare stampati e misure di prevenzione gravidanza

Retinoidi orali e topici, Ema: aggiornare stampati e misure di prevenzione gravidanza
La revisione dei medicinali a base di retinoidi avviata e completata dall'Ema ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza e di inserire negli stampati delle formulazioni orali un'avvertenza sul possibile rischio di disordini neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore). È quanto comunica una nota dell''Agenzia europea per i medicinali diffusa dall'Aifa. I principi attivi a cui ci si riferisce sono acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina, assunti per via orale o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che interessano principalmente la pelle, tra cui acne grave e psoriasi. Alcuni retinoidi sono anche usati per trattare alcune forme di cancro. La revisione, scrive l'Ema, "ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza". Inoltre, ha precisato che i retinoidi per via orale quali: acitretina, alitretinoina e isotretinoina, utilizzati per il trattamento di diverse condizioni principalmente della pelle, "devono essere assunti dalle donne in età fertile in accordo alle nuove condizioni previste dal programma di prevenzione della gravidanza".

I retinoidi topici "non devono essere utilizzati durante la gravidanza e dalle donne che pianificano di avere un bambino". In merito al rischio di disturbi neuropsichiatrici, Ema sottolinea che "le limitazioni dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio sia dovuto o meno all'uso di retinoidi. Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi patologie cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, gli stampati dei retinoidi orali saranno aggiornati per inserire un'avvertenza su questo possibile rischio. I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti avversi neuropsichiatrici e, pertanto, non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni del prodotto. La revisione dei retinoidi è stata effettuata dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema, che ha valutato i dati disponibili, tra cui studi scientifici pubblicati, i report delle reazioni avverse post-marketing e le informazioni aggiuntive raccolte dalle parti interessate". Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Ema ha ora approvato le raccomandazioni del Prac e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia. Ai pazienti, Ema suggerisce che in caso di "dubbi devono parlare con il loro medico o il farmacista". Ai professionisti della salute chiede di "rafforzare le raccomandazioni per la prevenzione della gravidanza e sensibilizzare sui possibili rischi neuropsichiatrici".

Per scaricare la comunicazione dell'Ema cliccare qui
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