Sanità

dic22015

Ricerca, nuove regole Ue. Afi: chiarire norme su sperimentazione indipendente e generici

Ricerca, nuove regole Ue. Afi: chiarire norme su sperimentazione indipendente e generici
Con la sua probabile entrata in vigore nel 2017, il Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014) introdurrà numerose novità anche per le sperimentazioni cliniche indipendenti, ma sono molti i punti ancora da chiarire. A dirlo è l'Associazione farmaceutici industria (Afi) che in collaborazione con Telethon e con il patrocinio di Regione Lombardia, propone un approfondimento delle tematiche in un incontro che si terrà il 10 dicembre 2015 a Milano presso l'Aula Magna dell'Istituto Nazionale dei Tumori (Via Venezian, 1). Afi sottolinea che i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004, riguardano in particolare «le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica; è anche da chiarire se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento». L'Associazione segnala che «numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria» aggiunge «una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit, o tra sperimentazione promossa da Aziende Farmaceutiche e promotori indipendenti? Il coinvolgimento di pazienti e dei loro familiari è necessario, e il paziente sta diventando un nuovo attore nella ricerca, non più "passeggero" ma "copilota". Le nuove tecnologie sviluppate da Apple per la ricerca clinica su smartphone potranno avere effetti impensabili finora sulla ricerca e sulla sperimentazione del farmaco. Le associazioni ed i network di ricerca indipendenti stanno avendo un ruolo via via sempre più importante». Durante l'incontro si alterneranno nella discussione della giornata e verranno coinvolti a vario titolo esperti delle Istituzioni, Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Associazioni di Ricerca, Medici Sperimentatori, Industria e Cro e verranno affrontati anche punti essenziali per lo sviluppo di farmaci da parte della ricerca indipendente per trovare risposte a domande sui costi sanitari e chi li può prendere in carico e se sia possibile studiare una nuova indicazione di un farmaco generico e come possano essere utilizzati questi risultati, qualora interessanti.

Simona Zazzetta
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