nov222010

Risk management plan: più sicurezza ai nuovi farmaci?

Grazie a uno strumento come il Risk management plan (Rmp) migliora effettivamente la sicurezza dei nuovi farmaci? Se ne è occupato Dialogo sui farmaci analizzando gli Rmp di 15 farmaci approvati dall’Agenzia europea e commercializzati in Italia tra il 2007 e il 2008. Le conclusioni? Si tratta di uno strumento poco sfruttato, in particolare per l’aspetto relativo all’implementazione di nuovi studi per definire meglio i rischi osservati prima della commercializzazione del farmaco. Ma non finisce qui. Lo strumento, che potrebbe essere un valore aggiunto per la farmacovigilanza è, stando all’indagine di Dialogo sui farmaci, inadeguato, inefficace e poco trasparente, rivelandosi più uno strumento di promozione che di miglioramento della sicurezza. Le potenzialità restano comunque inalterate, conclude il documento, a patto che l’accertamento dei segnali di eventi particolarmente gravi rilevati prima dell’approvazione, non sia rimandato alla fase post-marketing e che la conduzione di nuovi studi dopo l’approvazione sia vincolante, cioè che sia obbligatoriamente attuata.