set212018

Riso rosso fermentato, 40 milioni di confezioni 55 segnalazioni di effetti avversi in 13 anni. Non può essere allarme

La Monacolina K da Riso rosso fermentato presente negli integratori alimentari è stato oggetto di un'opinione Efsa le cui conclusioni lasciano aperti ampi margini di incertezza in termini di rischio reale. Il Riso rosso fermentato (RYR: red yeast rice) è ottenuto per fermentazione del riso crudo (Oryza sativa) con lieviti, principalmente il Monascus purpureus o lievito rosso, che durante la sua attività fermentativa produce un gruppo di sostanze denominate monacoline. Tra queste la Monacolina K, simile per struttura chimica ed attività biologica alla lovastatina, agisce, come quest'ultima, attraverso l'inibizione della HMG-CoA reduttasi, enzima chiave nella biosintesi del colesterolo. Ma il riso rosso fermentato contiene anche in piccole quantità fitosteroli, isoflavoni e grassi monoinsaturi che possono contribuire agli effetti benefici sul colesterolo. Il RYR è un rimedio della tradizione Cinese, usato per favorire la digestione e la circolazione sanguigna oltre che per scopi culinari e colorante.

L'uso del riso rosso fermentato è aumentato negli ultimi anni in Europa, in forma di preparazione galenica o in integratori alimentari, grazie anche all'indicazione da parte del medico in quei pazienti con accertata intolleranza epatica o muscolare alle statine e della cospicua produzione di studi controllati e randomizzati che ne dimostrano l'efficacia.

Il riso rosso fermentato, ma in particolare il suo componente caratterizzante la Monacolina K, sono stati oggetto di due pareri espressi dall'Agenzia per la sicurezza degli alimenti (EFSA): il primo relativo alla sua efficacia nel mantenimento dei livelli normali di colesterolo nel sangue ed il secondo sulla sua sicurezza, non considerata in precedenza.

Nel primo parere del 2011 il panel NDA dell'EFSA confermava esserci correlazione tra l'assunzione di Monacolina K da RYR a 10 mg/die ed il mantenimento di una normale concentrazione di colesterolo LDL nel sangue ai sensi del Reg. (CE) 1924/2006. Nel secondo parere, pubblicato il 3 agosto u.s, relativo in questo caso alla sicurezza della Monacolina K nel riso rosso fermentato negli alimenti, il panel ANS dell'EFSA, conclude di non essere in grado di definire un apporto di monacoline da RYR negli alimenti che non dia luogo a preoccupazioni circa i possibili effetti nocivi per la salute.

C'è da ricordare che a fronte del primo parere EFSA e della successiva autorizzazione del claim «La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue», molti erano stati i malumori e la contrarietà espressi da gruppi di pressione a livello europeo sia in ragione del riconoscimento di tale effetto che dell'aumento significativo di apporto di Monacolina K a 10 mg/die, quando molti studi confermavano lo stesso effetto a dosi inferiori.

In Italia, ricordiamo, l'adozione di quel claim a quelle condizioni, aveva portato all'aumento da 3 a 10 mg/die della dose giornaliera fino ad allora consentita dal Ministero della salute di Monacolina K negli integratori alimentari.

Malumori che si erano concretizzati nella richiesta di procedere con un nuovo parere EFSA, volto a valutare la sicurezza della Monacolina K nel Riso rosso fermentato.

Premesso che esistono studi controllati e randomizzati che confermano l'efficacia e la sicurezza della Monacolina K da Riso rosso fermentato, anche a dosi inferiori ai 10 mg/die, forse studi che l'EFSA non ha potuto valutare, quel che stupisce in questa come in altre opinioni EFSA è la sistematica valutazione di sostanze di origine naturale sulla base di un unico componente ed il postulato che gli effetti di tale componente, considerato avulso dalla sua matrice, siano gli stessi di una analoga molecola di sintesi, nel caso specifico la lovastatina.

Altro aspetto, tanto interessante quanto discutibile, riguarda l'analisi degli effetti avversi segnalati, mai valutati sul piano statistico, ovvero correlati all'esposizione reale.

Sono 55 le segnalazioni di effetti avversi, analizzate da EFSA, solo in Italia, sicuramente un valore importante, ma riferito ad un periodo di 13 anni ed a fronte della immissione sul mercato nazionale di quasi 40 milioni di confezioni di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato.

È corretto il richiamo a che l'uso di prodotti a base di Monacolina K sia comunque sottoposto a vigilanza da parte di personale sanitario soprattutto per evitare abbinamenti o interazioni negative con altri farmaci e che il fai da te del consumatore possa costituire un fattore di rischio elevato, così come l'osservazione che gli standard di qualità per talune sostanze e produzioni dovrebbero essere più rigorosi e soprattutto più controllati.

Ma deve far riflettere il fatto che quando si parla di valutazione del rischio per sostanze naturali ed in specie quando destinate all'uso negli integratori alimentari, l'approccio EFSA lasci spazio a così tanti dubbi circa la sua obiettività e scrupolosità scientifica.

Nella realtà poi EFSA non è stata in grado di definire, e lo precisa, un livello di sicurezza per l'esistenza di effetti avversi occorsi su taluni individui, perché mancano dati e vi sono incertezze e non perché tale livello di sicurezza non sia definibile.

Qualunque decisione possa essere presa dal Legislatore europeo a fronte di tale parere dovrà tenere in seria considerazione tali dubbi e valutare l'impatto, anche in termini economici e occupazionali, che eventuali misure restrittive potrebbero avere. Nonché riflettere sui benefici, ampiamente documentati, che tali prodotti hanno in termini di prevenzione e benessere cardiovascolare, una delle aree più importanti della salute ed il minor costo sulla spesa sanitaria nazionale che Governo ed Autorità sanitarie non dovrebbero trascurare.

Tutto questo a fronte di un gran numero di incertezze scientifiche e di un rischio che, in termini statistici è irrilevante, come i numeri confermano.

Marinella Trovato
Società Italiana di scienze applicate alle piante officinali ed i prodotti per la salute