Ritirati lotti di anti-tosse: eccesso in concentrazione principio attivo

Alcuni lotti della soluzione orale contro la tosse Bisolvon, prodotta dall'azienda farmaceutica Boehriger Ingelheim, sono stati ritirati dal commercio perché non conformi: per un difetto di produzione nella confezione dei tappi, risulta una maggiore concentrazione di principio attivo. Il ritiro dalle farmacie è stato richiesto dall'azienda e autorizzato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Secondo l'azienda farmaceutica non ci sono rischi per i pazienti e ha fatto sapere di «aver chiesto alle Autorità regolatorie dei Paesi in cui il prodotto è commercializzato, un recall di classe III, cioè a livello di grossista, dal momento che la valutazione clinica e tossicologica del farmaco non ha evidenziato rischi per il paziente quando il prodotto è usato in conformità alle indicazioni d'uso e posologia autorizzate». Inoltre, ha chiarito che il problema «è nato da un temporaneo malfunzionamento del sistema di chiusura del tappo, che ha causato l'evaporazione del solvente, che a sua volta ha provocato una concentrazione del conservante e del principio attivo. La società produttrice Ida ha già messo in atto tutte le azioni correttive e preventive». Boehringer Ingelheim ha sottolineato che la «prassi consueta adottata dall'Aifa è applicare il richiamo fino alla farmacia. Da qui la richiesta dell'Aifa per Bisolvon». E ha aggiunto: «Per questi tipi di recall, che non comportano rischi per la salute dei pazienti non è richiesto il ritiro presso i pazienti».

Simona Zazzetta