farmaci

set192017

Rivaroxaban in associazione: approvazione Ue per fibrillazione atriale non valvolare

Rivaroxaban in associazione: approvazione Ue per fibrillazione atriale non valvolare
La Commissione Europea (Ce) approva rivaroxaban in associazione a singola terapia antiaggregante piastrinica per il trattamento di pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare, che necessitano di anticoagulazione orale, sottoposti ad angioplastica coronarica con impianto di stent. Lo annuncia una nota di Bayer che precisa come l'approvazione riguardi l'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a un inibitore del recettore P2Y12. L'approvazione è basata sui risultati dello studio di Fase IIIb Pioneer Af-Pci, il primo trial randomizzato con un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (Noac) in questa popolazione di pazienti. In seguito all'approvazione, la Società Europea di Cardiologia (Esc) ha aggiornato le proprie Linee Guida con l'introduzione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera, come opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti, in associazione ad aspirina e/o clopidogrel.

La Fibrillazione Atriale, spiega la nota, è il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso al mondo (si stima che ne soffrano 33,5 milioni di persone). Di queste, il 20-40% presenta anche coronaropatia, con il rischio di dover subire un intervento coronarico percutaneo (PCI). Il 5-15% dei pazienti con Fa nel corso della propria vita necessita di un impianto di stent, tramite Pci. Questi pazienti sono a maggior rischio di formazione di trombi che possono portare a gravi conseguenze, tra cui ictus, infarto del miocardio o trombosi dello stent. «Accogliamo con soddisfazione questa approvazione della Commissione Europea che mette a disposizione un'ulteriore opzione terapeutica di cui si avvertiva una reale necessità per questi pazienti ad alto rischio» ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer - «La successiva inclusione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera nelle Linee Guida Esc conferma ulteriormente la solidità dei risultati che hanno dimostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia, rispetto alle terapie precedentemente disponibili».
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