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Farmaci e dintorni

05 Febbraio 2016

Fda approva associazione per trattamento dell'epatite C di genotipo 1 e 4


La Food and drug Administration ha appena approvato Zepatier, un'associazione tra elbasvir e grazoprevir, con o senza ribavirina, per il trattamento dell'epatite cronica da virus C (Hcv) di genotipi 1 e 4 nei pazienti adulti. «Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, circa tre milioni di americani sono infettati con Hcv, di cui il genotipo 1 è il più comune e il genotipo 4 è tra i più rari» esordisce Edward Cox, direttore dell'Office of Antimicrobial Products presso l'Fda Center for Drug Evaluation and Research, spiegando che la recente approvazione offre un'altra opzione di trattamento orale per i pazienti con Hcv di genotipi 1 e 4 senza l'uso di interferone. La sicurezza e l'efficacia di Zepatier è stata valutata in 1.373 partecipanti affetti da epatite cronica Hcv 1 o 4 con e senza cirrosi, trattati con l'associazione da sola o con ribavirina una volta al giorno per 12 o 16 settimane. «L'outcome primario era la risposta virologica sostenuta, ossia l'Rna virale non rilevabile 12 settimane dopo la conclusione del trattamento» riprende l'esperto dell'Fda, precisando che i tassi complessivi di risposta virologica sostenuta variano tra il 94% e il 97% nei soggetti con Hcv di genotipo 1 e tra il 97% e il 100% in quelli con infezione da genotipo 4. Gli effetti avversi più comuni di Zepatier senza ribavirina sono astenia, cefalea e nausea, mente quelli del farmaco con ribavirina sono anemia e cefalea. «Va ricordato che in circa l'1% dei pazienti trattati con il nuovo farmaco si è verificato un aumento degli enzimi epatici maggiore di cinque volte rispetto al normale, generalmente durante o dopo l'ottava settimana di terapia» riprende Cox, esortando gli operatori sanitari a controllare gli esami di funzione epatica prima e durante la cura e a non somministrare Zepatier nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Secondo l'Fda l'associazione in monoterapia orale, commercializzata da Merck & Co. Inc, Whitehouse Station, New Jersey, è particolarmente indicata nel trattamento dell'epatite cronica Hcv di genotipo 1 nei pazienti con malattia renale in emodialisi e nell'epatite cronica Hcv di genotipo 4.

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