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mag72019

Sarcoma dei tessuti molli, Aifa ritira autorizzazione olaratumab per inefficacia terapeutica

Sarcoma dei tessuti molli, Aifa ritira autorizzazione olaratumab per inefficacia terapeutica

Sarcoma dei tessuti molli, a causa della scarsa efficacia testimoniata da esami viene ritirata l'autorizzazione alla commercializzazione di olaratumab

L'Agenzia italiana del farmaco, in accordo con l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e Eli Lilly and Company, comunica la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato europeo del farmaco olaratumab, a causa di mancata efficacia terapeutica. Secondo quanto riportato dalla nota dell'ente, il rapporto beneficio rischio non sembrerebbe favorevole, rendendo necessari per i curanti la ricerca e la somministrazione di opzioni di trattamento alternative.
Autorizzato nell'Unione europea a partire dal 2016, olaratumab è un medicinale utilizzato per la cura del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata (Sts). A causa della carenza di pazienti inclusi nello studio principale presentato con la richiesta, l'autorizzazione al commercio è stata concessa con la condizione che la società fornisse successivi dati provenienti dallo studio Announce a conferma dell'efficacia. I risultati di tale studio di fase 3, ossia sulla sperimentazione di olaratumab in combinazione con doxorubicina su pazienti con Sts non sono stati in grado di confermare il beneficio clinico del farmaco rispetto alla sola doxorubicina. Lo studio ha evidenziato come il medicinale non sia stato in grado di raggiungere l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza nella popolazione complessiva né nella sotto-popolazione con leiomiosarcoma (Lms). L'agenzia sottolinea come non siano stati rilevati nuovi problemi per la sicurezza.
Il comunicato conclude ribadendo la necessità che nessun nuovo paziente sia sottoposto a trattamenti di olaratumab al di fuori della sperimentazione clinica, consigliando ai curanti di prendere in considerazione le opzioni disponibili. Nel caso in cui il proseguimento del trattamento con olaratumab fosse ritenuto la soluzione migliore per uno specifico paziente, il prescrittore può valutare la prosecuzione della fornitura tramite Aifa, contattando usocompassionevole@aifa.gov.it.
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