farmaci

feb42019

Sartani, Ema ai produttori: modificate i processi entro due anni. Ecco i limiti provvisori

Sartani, Ema ai produttori: modificate i processi entro due anni. Ecco i limiti provvisori
I produttori di farmaci a base di sartani devono rivedere i processi produttivi in modo da non produrre impurezze della classe delle nitrosamine, Ndma e Ndea, hanno un periodo di transizione di due anni per apportare le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze. Dopo questo periodo, le Aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurezze prima di poter essere utilizzati nell'UE. Sono le raccomandazioni dell'Ema, in seguito alla revisione di N-nitrosodimetilammina (Ndma) e N nitrosodietilammina (Ndea), sostanze classificate come probabili cancerogeni nell'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) rilevate in alcuni sartani.

"Per la stragrande maggioranza dei sartani, le impurezze non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi. La revisione ha stimato il più alto rischio di cancro possibile con queste impurezze. Ha concluso che se 100.000 pazienti hanno assunto valsartan prodotto da Zhejiang Huahai (dove sono stati trovati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno per 6 anni alla massima dose, potrebbero esserci 22 casi extra di cancro a causa dell'Ndma durante la vita di quei 100.000 pazienti. L'Ndea in questi medicinali potrebbe portare a 8 casi extra in 100.000 pazienti che assumono il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni.1 Le stime sono state estrapolate da studi su animali e sono molto basse rispetto al rischio di sviluppare cancro nell'arco della vita nell'UE". L'obiettivo, precisa Ema, è "non avere impurezze quantificabili di nitrosamine nei sartani" ma intanto sono stati stabiliti limiti intermedi per Ndma e Ndea in linea con le attuali linee guida internazionali. I prodotti contenenti impurezze oltre questi limiti o prodotti contenenti entrambe le nitrosammine a qualsiasi livello non saranno ammessi nell'Ue. Dopo il periodo di transizione, le Aziende devono escludere la presenza di livelli ancora inferiori di Ndea o Ndma nei loro prodotti (<0,03 parti per milione)". Le raccomandazioni dell'Ema saranno inviate alla Commissione Europea per una decisione legalmente vincolante.

Per visualizzare i limiti provvisori di Ndea o Ndma nel periodo di transizione cliccare qui
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