farmaci

mar212019

Sartani, Fda: ok a vendita lotti con impurità entro soglie accettabili

Sartani, Fda: ok a vendita lotti con impurità entro soglie accettabili
Per garantire un accesso sufficiente ai farmaci antiipertensivi antagonisti dei recettori dell'angiotensina II(Arb), ed evitare possibili carenze, la Fda non impedirà ad alcuni produttori di distribuire temporaneamente medicinali a base della molecola Losartan purché il contenuto di Nmba, acido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirrico, impurità recentemente individuata, si mantenga fra le 0.96 e le 9.82 parti per milione. Questo il comunicato della Food and Drug Administration che, oltre a fornire le soglie accettabili di Nmba, stima che con molta probabilità le case farmaceutiche saranno in grado di produrre medicinali privi di impurità entro sei mesi.
Come si legge sull'update pubblicato dalla Fda, la valutazione del rischio d'esposizione per sei mesi a farmaci con livelli di Nmba sino alla soglia massima d'accettabilità non presenta differenze significative rispetto all'esposizione a livelli minimi a vita. In base alla previsione di produzione di lotti privi di impurità nei prossimi sei mesi, la Fda ha ritenuto che consentire la vendita di farmaci con valori entro i limiti "aiuterà a mantenere dei livelli adeguati di fornitura". L'organizzazione ricorda poi a tutti i pazienti attualmente in cura con farmaci a base di Losartan di non interrompere assolutamente l'assunzione fino a diversa prescrizione dei medici curanti o degli specialisti.
Come riportato da Reuters, la Fda ha avviato dalla scorsa estate un programma di revisione, analisi e ritiro di alcuni medicinali facenti parte della categoria degli Arb, Bloccanti del Ricettore dell'Angiotensina, in seguito all'individuazione di impurità potenzialmente dannose. Tra questi, valsartan, losartan e irbesartan erano stati oggetto di ritiro, con la conseguenza di creare una probabile carenza di farmaci per il controllo della pressione, possibilità già vagliata dalla Fda a gennaio. Al momento la carenza maggiore nel mercato rimane quella del valsartan, bloccato a causa dell'eccessiva presenza di N-nitrosodietilammina (Ndea). Per ovviare a questa situazione, l'organizzazione ha anche approvato nei giorni scorsi una nuova versione di valsartan.
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