nov262018

Sclerosi multipla, allerta Fda su fingolimod. Aggiornato bugiardino

Nuovo allarme della Food and Drug Administration (Fda) americana sul farmaco contro la sclerosi multipla fingolimod di Novartis. Sul suo sito Internet l'agenzia mette in guardia sul fatto che la sclerosi multipla può nettamente peggiorare tra i pazienti che smettono di assumere il farmaco. Questo peggioramento "è raro, ma può tradursi in una disabilità permanente. Come risultato" spiega la Fda "abbiamo aggiunto un nuovo warning su questo rischio nel foglietto informativo con le informazioni per la prescrizione di Gilenya, questo il nome commerciale, e nelle indicazioni al paziente". In una dichiarazione di cui è in possesso anche l'agenzia Awp, il gruppo basilese indica di aver collaborato strettamente con le autorità e che il nuovo avvertimento è incluso nel foglietto illustrativo.

Ciò nonostante Novartis resta convinta del suo prodotto per quanto riguarda il profilo rischi-benefici. Dal canto suo la Fda segnala che, dopo lo stop, la malattia può aggravarsi rispetto a prima dell'inizio della terapia o alla fase in cui questa era in corso. In 8 anni dall'approvazione del farmaco in Usa sono stati identificati 35 casi di aumento grave della disabilità accompagnato da nuove lesioni multiple osservate con tomografia a risonanza magnetica ed emerse tra 2 e 24 settimane dopo la fine dell'assunzione del Gilenya, scrive la Fda. L'agenzia ricorda anche di aver già pubblicato informazioni di sicurezza sul Gilenya nell'agosto 2015 e nell'agosto 2013 (rare encefaliti), nel maggio 2012 (aggiornamento delle raccomandazioni sulla sorveglianza cardiovascolare) e nel dicembre 2011 (verifiche su un decesso notificato). La Fda invita dunque operatori sanitari e pazienti a segnalare prontamente eventuali effetti collaterali.