Diritto

dic102020

Sconfezionamento farmaci, Nas: nessun automatismo per integratori. Sanzioni se manca autorizzazione

L’autorizzazione della farmacia allo sconfezionamento dei farmaci per le preparazione di formule galeniche non vale in automatico anche per gli integratori. Previste sanzioni fino a 6.500 euro

Sconfezionamento farmaci, Nas: nessun automatismo per integratori. Sanzioni se manca autorizzazione
Il fatto che la Farmacia sia autorizzata anche alla preparazione di formule galeniche, anche con sconfezionamento di farmaci per utilizzarne i principi attivi non significa che sia autorizzata anche a s-confezionamento e ri-confezionamento di integratori alimentari che sottostanno a diversa disciplina. In tal senso si è espresso il Tribunale di Milano confermando la legittimità di una ordinanza-ingiunzione di pagamento per oltre 6.500 euro emessa nei confronti di una farmacia a seguito di accertamento effettuato dal Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute - Nas nel mese di ottobre del 2015, in relazione alla violazione dell'art. 9 comma 1 D. Lgs. n. 169 del 2004 (sanzionata dall'art. 5 comma 4 stessa legge) per attività di confezionamento di un integratore alimentare senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero della salute.

Produzione e confezionamento integratori solo in stabilimenti autorizzati

La Farmacia aveva acquistato un integratore alimentare in confezioni da 1000 perle e aveva provveduto al loro (ri)confezionamento in confezioni da 100 perle, apponendo il proprio marchio; il tutto senza richiedere preventiva autorizzazione all'autorità competente per effettuare l'attività di confezionamento. È stata quindi contestata la violazione dell'art.9 comma 1 D.Lgs. n. 169 del 2004 secondo il quale "la produzione ed il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute, secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111". Ai fini della decisione è apparso inoltre irrilevante che la condotta contestata non avesse comportato alcun rischio per la salute pubblica e che da essa non fosse derivato alcun danno per i singoli o per la collettività.
La norma violata richiede che l'attività di produzione e confezionamento degli integratori alimentari sia effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute e sanziona la condotta di chi svolga tale attività (nel caso specifico, di ri-confezionamento) in assenza di comunicazione e autorizzazione del Ministero.
Ciò che definisce la illiceità della condotta è la mancata comunicazione della ulteriore attività svolta nei locali della farmacia all'autorità competente, che è la sola che può verificare se le condizioni strutturali, funzionali ed igieniche dei locali a ciò deputati siano conformi o meno alle disposizioni applicabili a tutte le fasi inerenti il prodotto alimentare in questione.

Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net  
Per approfondire, Tribunale di Milano 30.10.2020, su www.dirittosanitario.net
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