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giu282016

Sei farmaci raccomandati dal Chmp per l'approvazione

Sei farmaci raccomandati dal Chmp per l’approvazione
Sei farmaci, tra i quali un prodotto medico per terapie avanzate (Atmp). Li ha raccomandati per l'approvazione all'immissione in commercio il Comitato dell'agenzia europea per i medicinali per uso umano (Chmp) nella riunione di giugno. L'Atmp è Zalmoxis - che ha la designazione di farmaco orfano - raccomandato come terapia aggiuntiva (o add-on) per pazienti adulti sottoposti a trapianto aploidentico di cellule staminali ematopoietiche (Hsct) in patologie oncoematologiche al fine di aiutare la ricostituzione immunitaria e ridurre il rischio di rigetto. Due altre raccomandazioni fanno riferimento a Cinqaero (resizumab), come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con asma eosinofila, e a un prodotto generico, Atazanavir Mylan, per il trattamento delle infezioni da Hiv-1. Raccomandazioni positive sono state inoltre espresse per tre applicazioni ibride (ovvero richieste, avanzate dalle aziende, basate in parte su risultati di prove precliniche e trial clinici su un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati): Aerivio Spiromax e Airexar Spiromax, entrambi contenenti salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, sono state raccomandati per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), mentre Nordimet (metotressato) è stato raccomandato per il trattamento di artrite reumatoide attiva, artrite idiopatica giovanile e artrite psoriasica grave. Da segnalare ancora sette raccomandazioni per estensioni terapeutiche relative a Cervarix (vaccino anti-Hpv), Ilaris (canakinumab), Keytruda (pembrolizumab), Nevanac (nepafenac), RoActemra (tocilizumab), Ryzodeg (insulina degludec/insulina aspart) e Zontivity (vorapaxar). Opinione negativa espressa invece sull'estensione di indicazione terapeutica per Arzerra (ofatumumab).
Il comitato ha inoltre raccomandato che il farmaco Adempas (riociguat) non deve essere usato in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica; queste raccomandazioni sono state emesse nel contesto di una revisione di una segnalazione di sicurezza. Inoltre il Chmp ha avvertito che Noxafil (posaconazolo) in compresse e sospensione orale hanno dosi diverse e non sono intercambiabili: le schede informative devono quindi essere aggiornate per rafforzare l'avviso che le dosi nelle due formulazioni per via orale non possono essere usate in modo alternativo.
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