Sanità

gen282019

Semplificazioni in Aula. Quirinale: stop a emendamenti, no a un dl omnibus

Semplificazioni in Aula. Quirinale: stop a emendamenti, no a un dl omnibus
I vincoli sulle farmacie di capitali sopravvivono, ma meno estesi che in precedenza. L'esame a cura delle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici all'articolo 9 del decreto legge Semplificazioni, decreto di cui è iniziato l'iter di conversione in aula plenaria in Senato, ha almeno per ora accantonato l'emendamento che riservava ai farmacisti iscritti all'Albo il 51% delle quote e dei voti nelle società di capitali. Le due commissioni hanno invece lasciato il tetto del 10% come quota massima di fatturato riservata alle farmacie di proprietà di società. È l'unica novità per le farmacie con buone probabilità di approvazione finale, se non fosse che dal Quirinale sarebbe atteso uno stop a tutti gli emendamenti per evitare di fare della legge un "omnibus", una creatura eterogenea facilmente attaccabile anche da ricorsi ai giudici costituzionali. Se la tesi dell'altolà prevalesse, tutti gli emendamenti confluirebbero in un nuovo disegno di legge da approvare con urgenza, e l'unica novità a rimanere sarebbe la norma che rivede i fabbisogni di personale Ssn attraverso un comitato paritetico ministero salute-regioni in cambio della rimozione del vincolo di spesa per Asl e ospedali, oggi pari alla destinazione fissata nel 2004 meno l'1,3%. E rimarrebbe forse la norma sul pay-back che citiamo a fine articolo.

Legge concorrenza. Fin qui, l'unica modifica alla legge 124/17 rimasta intatta al passaggio in aula - ai commi 158 e 159 dell'articolo 1 - afferma che: societàÌ di persone e societaÌ cooperative a responsabilitàÌ limitata, incluse societàÌ di capitali e altre forme istituite prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento, possono controllare direttamente o indirettamente fino al 10 % delle farmacie esistenti in una regione (non più il 20%) e, se fuori norma, devono adeguarsi entro 3 anni altrimenti il Garante Antitrust anziché la sanzione comunitaria, che può arrivare al 10% del fatturato, adotta una sanzione "secca" di 100 mila euro per ogni farmacia di cui la società sia titolare e risulti eccedente rispetto al limite del 10%.

Commercializzazione dei farmaci. Medicinali non ancora in commercio in Italia o nuove indicazioni terapeutiche non autorizzate di medicinali giaÌ in commercio per altre indicazioni sono inseriti nell'elenco dei farmaci off label previa negoziazione del prezzo tra l'azienda produttrice e l'Agenzia del farmaco (AIFA). Per i medicinali in elenco off-label, il prezzo massimo di cessione a carico Ssn eÌ quello giaÌ applicato e non puòÌ, comunque, superare il prezzo massimo rimborsato per le altre indicazioni dello stesso medicinale.  Il produttore deve comunicare l'interruzione della commercializzazione di un farmaco quattro mesi prima dello stop, e non più due. Se non adempie a questa norma e all'obbligo di comunicare all'Aifa il ritiro di un farmaco perché non sicuro, al di là dei profili di reato ove ve ne siano, il produttore paga sanzione amministrativa tra 20 e 100 mila euro. Chi modifica un medicinale, confezione o bugiardini senza l'autorizzazione Aifa soggiace alla sanzione amministrativa da 40 a 200 mila euro.

Pay-back. Ove prevalesse il taglio, l'unica norma in predicato di approvazione oltre a quella sui fabbisogni di personale, riguarda i ripiani pregressi (2013-17) della spesa farmaceutica da poco concordati tra Regioni e industrie nel forfait di 2,4 miliardi circa: una cifra da versare entro il 15 febbraio 2019 e che Aifa deve accertare entro maggio. Le Regioni hanno sollecitato la presa d'atto dell'accordo.

Mauro Miserendino
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